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首款國產實體瘤細胞療法報上市
發布時間: 2025-04-02 來源: Insight數據庫

3 月 31 日，CDE 官網顯示，永泰生物申報的 1 類新藥愛可侖賽注射液申報上市，用于原發性肝細胞癌根治術后高復發風險的部分人群「免疫特性人群：患者需滿足以下標準中的至少兩項：無微血管侵犯；術后中性粒細胞和淋巴細胞比值（NLR）＜3；術后血小板和淋巴細胞比值（PLR）＜110」術后預防復發治療。

截圖來源：CDE 官網

愛可侖賽是一類 CIK 細胞治療產品，是由患者自體外周血中的單核細胞在體外擴增培養而獲得的混合 T 淋巴細胞。該藥以 CD8+ 殺傷性 T 細胞（表面標記為 CD3 分子）為主要活性成分。目前國內尚無獲批用于實體瘤的細胞治療產品。

該藥是國內首款獲準進入 II 期臨床試驗的細胞免疫治療產品，于 2015 年提交 IND 申請，并獲得 CDE 受理，2017 年 10 月獲得 IND 批件，2018 年 9 月入組第一例 II 期臨床試驗患者，該試驗共納入 430 例患者。

2023 年 9 月，該療法被納入突破性治療品種，CDE 同意其可基于 II 期臨床試驗的中期結果或最終結果提交愛可侖賽用于預防肝癌術后復發的上市申請，前提為 II 期研究結果具有統計學意義。目前其 II 期研究結果尚未披露。2025 年 3 月，該適應癥被納入優先審評。

值得一提的是，除了肝癌以外，多個臨床研究顯示，愛可侖賽對治療肝癌外的多種腫瘤具有功效。永泰生物計劃將其臨床適應癥擴展至胃癌、肺癌、結直腸癌、腦膠質瘤等疾病。

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