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2025 年 Q2，哪些重磅抗腫瘤新藥會在國內獲批上市？

根據 Insight 數據庫「中國上市策略& 時長預測」模塊，2025 年 Q2 預計將有11 款抗腫瘤新藥有望首次在國內獲批。 

截圖來源：Insight 數據庫整理 

HER2 ADC 

瑞康曲妥珠單抗由曲妥珠單抗、可裂解多肽連接子、以及 Exatecan 衍生物 SHR9265 組成，可特異性結合腫瘤細胞表面上的 HER2，通過組織蛋白酶水解釋放游離毒素，從而抑制 DNA 拓撲異構酶 I 的活性，最終誘導腫瘤細胞的凋亡。

2025 年 2 月，瑞康曲妥珠單抗單藥用于既往經治 HER2 突變晚期 NSCLC 患者的 II 期 HORIZON-Lung 臨床研究的主要結果發表于《The Lancet Oncology》。結果顯示，該藥是首個在 HER2 突變 NSCLC 人群中證實有效性和安全性的國產 ADC，有望為該人群提供更優的治療選擇。

瑞康曲妥珠單抗目前已開展多項 I-III 期臨床研究，涵蓋 HER2 表達或突變的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、晚期非小細胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。 

CD19 單抗

2024 年 6 月 21 日，諾誠健華 CD19 單抗坦昔妥單抗（Tafasitamab）聯合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發/難治彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的上市許可申請獲受理，并納入優先審評。

坦昔妥單抗是一款靶向 CD19 的 Fc 結構域優化的人源化單克隆抗體，可通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。坦昔妥單抗的權益是幾經周轉：

• 最初由 MorphoSys 公司在 2010 年從 Xencor 公司獲得全球獨家開發和商業化權利。

• 2020 年 1 月，MorphoSys 和 Incyte 簽署了在全球開發和商業化坦昔妥單抗的合作及許可協議，并在 2024 年 2 月達成新協議，授予 Incyte 全球范圍內獨家開發和商業化權利。

• 2021 年 8 月，諾誠健華與 Incyte 達成合作和許可協議，以 3500 萬美元首付款及至多 8250 萬美元潛在開發、注冊和商業化里程碑付款，以及分級銷售分成，獲得坦昔妥單抗在大中華區的血液瘤和實體瘤開發及獨家商業化權利。

HER2 雙抗