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禮來D藥在歐洲的上市申請被拒了！

所謂D藥，即禮來自研的阿爾茨海默病（AD）藥物Kisunla（多奈單抗，donanemab）。這款藥于2024年7月獲FDA批準上市，且目前也已在國內上市，適用于早期AD的治療。

EMA文件表示，之所以拒絕D藥的上市申請，原因仍歸于安全性問題，具體而言，即使用藥物后出現的淀粉樣蛋白相關影像學異常（ARIA）風險。

EMA指出，研究中最重要的安全性問題在于試驗組頻繁出現ARIA。研究中，試驗組ARIA發生率達36.8%（安慰劑組14.9%），其中1.6%為癥狀性嚴重ARIA事件（含3例致死病例）。進一步分析結果顯示，在不攜帶ApoE4基因的低風險亞組中，試驗組的ARIA發生率仍達24.7%（安慰劑組12%），且存在嚴重ARIA事件（0.8%，含1例死亡）。療效數據方面，總體iADRs評分顯示，試驗組患者病情惡化10分（安慰劑組13分）；非ApoE4攜帶亞組中分別為14分與16分。但缺乏非ApoE4基因攜帶患者的長期療效證據。

綜上，EMA認為，即便對于非ApoE4攜帶者這一小規模人群，D藥的有限療效收益仍不足以抵消其引發致命性ARIA的風險。

這一理由與當初拒絕Leqembi時用的理由相似。不過，明顯的一點是，在參考了EMA此前對Leqembi的態度和后續處理后，禮來一開始就將適用者人群限定在了“非ApoE4攜帶者”這一小規模人群，顯然是抱著想早一步拿下歐洲市場的目標去的。

不過從結果來看，其“ EMA Aβ單抗第一人”的愿望顯然是落空了。目前，禮來仍可在15天內提出重新審查的要求。

同時，兩款Aβ單抗誰將第一個通關EMA這個問題將再次成為一個懸念。