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今年2月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《省醫(yī)保局2025年重點(diǎn)工作任務(wù)清單》，涉及20項(xiàng)關(guān)于全年醫(yī)保工作的重點(diǎn)任務(wù)，其中明確：年內(nèi)開展省級(jí)省際藥品、耗材集采不少于1個(gè)批次，牽頭全國(guó)生物藥聯(lián)盟集采。

此前，安徽省在生物藥集采方面已積累了一定經(jīng)驗(yàn)，于近年先后組織開展2022年度、2023年度兩批次的化學(xué)藥品和生物制劑集中采購(gòu)，涉及利妥昔單抗注射劑、人促紅素注射劑、雙歧桿菌三聯(lián)活菌口服制劑、人白介素-11注射劑、聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射劑、人粒細(xì)胞刺激因子注射劑、人免疫球蛋白注射劑等生物制劑。

以2022年度安徽生物藥集采為例，為破解生物藥分組難的困局，該批次集采創(chuàng)造性地采用A/B組雙信封制確定入圍產(chǎn)品，其中全國(guó)首款上市的生物藥被劃入A組，除A組外的其他藥品被劃入B組，入圍后產(chǎn)品企業(yè)通過“專家談判或最終報(bào)價(jià)”兩種方式確定擬中選產(chǎn)品價(jià)格。

2023年度安徽省部分生物藥集采基本延續(xù)2022年度的擬中選規(guī)則，即通過“綜合評(píng)審+專家談判+最終報(bào)價(jià)”三輪確定最終綜合得分，未獲得擬中選資格的同品規(guī)藥品，以最終報(bào)價(jià)的最低價(jià)作為該品規(guī)備選產(chǎn)品......可見，此方法具有一定的普適性。

初步預(yù)測(cè)，今年安徽牽頭開展的生物藥聯(lián)盟集采大概率將沿用這一擬中選規(guī)則。

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除了擬中選規(guī)則，目前業(yè)內(nèi)最關(guān)心的莫過于哪些品種有望進(jìn)入新一輪生物藥集采。

從歷輪的集采情況看，市場(chǎng)體量大、競(jìng)爭(zhēng)格局飽和的品種顯然是納入集采的首選。

對(duì)此，米內(nèi)網(wǎng)根據(jù)2023年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端生物藥產(chǎn)品TOP50，初步篩選出19個(gè)獲批企業(yè)≥3家的生物藥品種（不含胰島素），其合計(jì)銷售規(guī)模超過920億元。

19個(gè)有望納入集采的生物藥中，除重組人促卵泡激素注射液外，其余均為醫(yī)保目錄乙類藥；按治療大類統(tǒng)計(jì)，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物為主力軍，各占3個(gè)及以上席位；具體產(chǎn)品方面，貝伐珠單抗注射液、聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、人促紅素注射液等2023年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過20億元。

貝伐珠單抗可用于非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌等癌癥治療，近年來(lái)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均保持兩位數(shù)的同比增速，2023年首度突破90億元，預(yù)計(jì)2024年有望超越100億元，目前國(guó)內(nèi)已有正大天晴藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、羅氏等13家企業(yè)擁有該藥生產(chǎn)批文，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子為長(zhǎng)效升白藥，2023年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超60億元，同比增長(zhǎng)2.52%；2024上半年收獲約32億元，石藥集團(tuán)、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥三者合計(jì)市場(chǎng)份額超過九成。

人促紅素是一種糖蛋白激素，可刺激紅細(xì)胞生成，用于治療腎功能不全合并的貧血等。人促紅素注射液2020-2023年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模均在28億元以上；2024上半年拿下約13億元，從企業(yè)格局看，三生制藥一枝獨(dú)秀，市場(chǎng)占比超四成，科興生物（約21%）、賽保爾生物藥業(yè)（約11%）等位居其后。

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與此同時(shí)，生物藥集采的降幅也是業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的焦點(diǎn)。

國(guó)家醫(yī)保局認(rèn)為，和化學(xué)藥相比，生物藥無(wú)一致性評(píng)價(jià)作為支撐，命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此對(duì)集采條件及中選規(guī)則作出相應(yīng)調(diào)整顯得尤為重要。在第六批胰島素專項(xiàng)集采中，國(guó)家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上，對(duì)中選規(guī)則做出較大的修改，比如全部中選等；2024年4月開標(biāo)的胰島素接續(xù)集采中，又新增申報(bào)價(jià)在同組最低價(jià)1.3倍及以內(nèi)的均可中選，以及復(fù)活中選等機(jī)制，大大提升了企業(yè)中選機(jī)率。

在地方層面上，2022年3月，廣東11省藥品集采聯(lián)盟率先打響省級(jí)/省聯(lián)盟生物藥集采“第一槍”。其中，國(guó)內(nèi)首款上市且最先獲批生物類似藥的單抗品種——利妥昔單抗赫然在列，信達(dá)生物、上海復(fù)宏漢霖、羅氏等企業(yè)相繼中選，降幅在18%-60%不等；而生長(zhǎng)激素則由長(zhǎng)春金賽藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾生物、安科生物和中山未名海濟(jì)生物醫(yī)藥四家企業(yè)中選，降幅大約在10%-50%左右。

2023年12月，江西牽頭29省干擾素聯(lián)盟集采開標(biāo)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次集采共有13家干擾素生產(chǎn)企業(yè)參加現(xiàn)場(chǎng)投標(biāo)，12個(gè)品種48個(gè)品規(guī)采購(gòu)成功。其中，3家及以上企業(yè)申報(bào)的品種（人干擾素α-2b注射劑）中選平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企業(yè)申報(bào)的品種（人干擾素α-1b注射劑、人干擾素α-1b滴眼劑）中選平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；其余獨(dú)家企業(yè)申報(bào)的9個(gè)品種中選平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。

從上述情況看，相較于化學(xué)藥和中成藥集采最高超90%的降幅，大幅降價(jià)顯然不是生物藥集采的主要目的，其關(guān)鍵是擠掉藥品部分價(jià)格虛高以及為后續(xù)集采提供經(jīng)驗(yàn)參考，規(guī)則相對(duì)化學(xué)藥和中成藥要寬松一些。