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FDA創(chuàng)新器械審核速度大滑坡

FDA的創(chuàng)新器械審核速度慢了下來。

根據(jù)FDA數(shù)據(jù)庫，今年以來僅有2次創(chuàng)新器械的批準(zhǔn)，而2024年一季度批準(zhǔn)了12款創(chuàng)新器械上市。過去兩年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)創(chuàng)新器械的季度平均數(shù)量在10款左右。也就是說，F(xiàn)DA對于創(chuàng)新器械的審核出現(xiàn)了明顯放緩的現(xiàn)象。

對于這一現(xiàn)象，F(xiàn)DA發(fā)言人對媒體表示，審核節(jié)奏會受到很多因素的影響，因此沒有絕對的答案。

不過，在海外媒體看來，最核心的原因還是裁員的后遺癥。

在特朗普政府推動取消整個聯(lián)邦政府的職位后，F(xiàn)DA的器械和放射健康中心（CDRH）成為數(shù)十次裁員的對象，其中包括許多入職頭一兩年的試用期員工。他們是根據(jù)立法指示，為加強該機構(gòu)的產(chǎn)品審查能力而專門雇用的。

此外，一些受影響的工人被要求評估包括AI在內(nèi)的尖端技術(shù)，因為這些技術(shù)最近被引入以試圖跟上該領(lǐng)域的新進展。

根據(jù)路透社的一份報告，在今年早些時候裁員后，一些醫(yī)療器械開發(fā)商與CDRH工作人員的中期審查和提交前會議被取消，或僅轉(zhuǎn)為書面回復(fù)。

看起來，裁員確實在影響FDA的審批節(jié)奏。目前來看，特朗普政府對FDA的精簡還在繼續(xù)，那么是否會繼續(xù)影響創(chuàng)新藥械的審批節(jié)奏呢？

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歐盟再拒阿爾茲海默癥藥物

火熱的阿爾茨海默病藥物迎來挫折。在FDA迎來高光時刻的阿爾茨海默病藥物，歐盟卻不大認(rèn)可。

禮來的阿爾茨海默病藥物Kisunla收到了歐盟藥物評估委員會（CHMP）的負(fù)面評價。上周，CHMP拒絕推薦批準(zhǔn)Kisunla。該決定主要基于對該藥物的安全性擔(dān)憂，CHMP表示，治療的潛在益處并沒有抵消這種擔(dān)憂。

CHMP指出了淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）的風(fēng)險，這是淀粉樣蛋白靶向治療的副作用，可能預(yù)示大腦腫脹和出血。

在為支持申請而提交的數(shù)據(jù)中，服用Kisunla的患者中有36.8%發(fā)生了ARIA，而接受安慰劑的患者為14.9%。雖然大多數(shù)ARIA事件不會引起癥狀，但1.6%的患者確實經(jīng)歷了“嚴(yán)重的ARIA事件”，并且有3名ARIA患者死亡。

簡單來說，在藥物治療獲益有限且存在安全性風(fēng)險的情況下，阿爾茨海默病藥物是否需要得到支持，歐盟與FDA存在分歧。

這種分歧本身是合理的。但對于參與阿爾茨海默病藥物研發(fā)的藥企來說，需要思考更多。畢竟，歐盟的質(zhì)疑是合理的。而在真實世界的應(yīng)用中，也會遭遇類似的問題。因此，如何做得更好，值得深思。

接下來，把目光轉(zhuǎn)向國內(nèi)市場。

一個積極的現(xiàn)象是，國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企開始密集進入盈利周期。例如，上周發(fā)布財報的信達生物，2024年收入達到94.21億元，同比增長51.8%，成功扭虧為盈，凈利潤為3.3億元。

信達生物并非個例，包括百濟神州在內(nèi)的其他創(chuàng)新藥企，財務(wù)表現(xiàn)也都在積極的軌道上。未來，我們有望看到更多創(chuàng)新藥企進入盈利周期，且凈利潤的增長速度可能會超出市場預(yù)期。

本質(zhì)上，這是過去大量投入開始收獲成果的體現(xiàn)。這些企業(yè)在研發(fā)和商業(yè)化方面都取得了顯著成績，因此在利潤表上的體現(xiàn)是順理成章的。

而政策端的支持將進一步加速這一進程。正如上周市場流傳的消息所顯示的，政策對創(chuàng)新藥的支持力度正在加碼。

無論是從行業(yè)整體趨勢（貝塔）還是從個別企業(yè)的突出表現(xiàn)（阿爾法）來看，都是積極的信號。因此，我們有理由對國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)抱有更多的信心。

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國產(chǎn)CAT-T療法需要換個活法

當(dāng)然，對于一些企業(yè)而言，在行業(yè)向好的同時，自身的努力也要更有針對性。

比如，國產(chǎn)CAR-T療法的日子，不好過。

3月27日，藥明巨諾發(fā)布2024年財報。報告期內(nèi)，公司收入1.58億元，同比下滑9%；虧損額為5.9億元。公司賬上現(xiàn)金只有7.57億元，按照這個虧損力度，撐不過兩年。

這份財報背后，是國產(chǎn)CAR-T療法商業(yè)化困境的縮影——即便產(chǎn)品療效顯著，但“天價”標(biāo)簽與支付難題始終如影隨形。

目前國內(nèi)已有6款療法獲批，定價從99.9萬元到129萬元不等。然而，高昂的價格與基本醫(yī)保“保基本”的定位天然沖突，過去幾年，藥企也試圖通過商保、分期付款等方式破局，但依然難以打開局面。

這也是國內(nèi)創(chuàng)新藥商業(yè)化難題的極端體現(xiàn)。當(dāng)支付體系無法匹配技術(shù)突破時，企業(yè)需要更務(wù)實的策略：出海賺取現(xiàn)金流，技術(shù)迭代降低成本，等待國內(nèi)多層次支付體系生態(tài)的構(gòu)建。

活下去，才能等到黎明。在真正的支付革命到來前，換個活法，先嘗試在海外創(chuàng)收，再嘗試國內(nèi)的商業(yè)化，或許是唯一的出路。

更詳細(xì)內(nèi)容，可點擊《國產(chǎn)CAR-T療法，需要換個活法》

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聯(lián)邦制藥引發(fā)二級市場信任危機

在努力改善自身經(jīng)營成果的同時，上市藥企也要注意信息披露的質(zhì)量以及內(nèi)控管理。

上周，聯(lián)邦制藥就上演了魔幻的一幕。3月25日，聯(lián)邦制藥股價大跌11.78%。而在前一天，公司剛剛宣布與諾和諾德達成20億美元的合作。從其股價走勢來看，顯然是有資金提前埋伏，并借助利好消息精準(zhǔn)出貨。

在港股市場，這樣的例子并不少見。比如過去康寧杰瑞制藥，因臨床數(shù)據(jù)不佳導(dǎo)致股價頻頻閃崩，背后資金提前搶跑的現(xiàn)象一直存在。

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