默沙東抗體療法擬納入優先審評，預防嬰兒RSV下呼吸道感染
3月28日，CDE官網最新公示，默沙東（MSD）申報的clesrovimab注射液擬納入優先審評，擬定適應癥為：用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。公開資料顯示，Clesrovimab是一款在研的長效單克隆抗體，用于被動免疫預防RSV。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，CLEVER研究在中國的研究部分已經完成，共計入組了449名受試者。此前，美國FDA已于2024年12月接受了該產品的上市申請，旨在保護嬰兒在其首個RSV季節免受RSV疾病的侵害。FDA預定在2025年6月10日前完成審評。3月27日，NMPA官網發布公告，批準青峰醫藥下屬子公司江西科睿藥業申報的1類創新藥瑪舒拉沙韋片上市，該藥適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。
截圖來源：NMPA官網
公開資料顯示，瑪舒拉沙韋片（GP681片）是青峰醫藥與銀杏樹藥業聯合開發的一種全新作用機制的抗流感病毒新藥，為聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑。2025年1月，青峰醫藥宣布瑪舒拉沙韋片的Ⅲ期臨床研究數據在Nature Medicine發表，該研究旨在驗證瑪舒拉沙韋在改善流感癥狀和清除病毒的有效性和安全性。
信達啟動 TROP2/PDL1 雙抗 ADC 臨床
3 月 28 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物啟動了一項評估IBI3014治療不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤受試者的 Ⅰ/Ⅱ 期研究。
公開資料顯示，IBI3014 是一款靶向 TROP2 和 PD-L1 的雙抗 ADC，也是信達第 3 款進入臨床的雙抗 ADC。IBI3014 由一個通過可裂解連接子與新型 DNA 拓撲異構酶 I 抑制劑 NT1 連接的人源化雙抗組成。本項非隨機、開放、單臂 I/II 期臨床，旨在評估 IBI3014 的有效性、安全性和耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）和/或 II 期臨床推薦劑量（RP2D），評估IBI3014-ADC，IBI3014-TAB 和有效載荷的藥代動力學特征以及 IBI3014 的免疫原性，探索生物標志物與 IBI3014 療效的相關性。
