3月24日(當地時間),CG Oncology公布其溶瘤病毒療法Cretostimogene Grenadenorepvec單藥治療對卡介苗(BCG)無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的III期臨床研究(BOND-003試驗)更新結果:接受單劑治療后任何時間達到完全緩解(CR)患者比例達75.5%。中位DoR未到達且超28月。12月確認CR患者24月時確認緩解患者比例為46%(截至2025年1月20日)。
CG Oncology稱此更新結果將在40屆歐洲泌尿外科協會(SUO)年會中公布。BOND-3研究(NCT04452591)為一項評估單藥治療高風險NMIBC患者的單臂III期臨床研究。
研究在北美和亞太地區招募入組112例伴有導管內原位癌(CIS)且伴/不伴Ta或T1乳頭狀腫瘤的對BCG無應答的高風險NMIBC患者。
2024年12月,公布的BOND-3頂線結果顯示:單藥治療后任何時間點實現CR患者比例74.5%(82/110,95%CI:65.4%-82.4%)。中位DOR尚未達到,但根據截至2024年9月30日的數據預估中位DOR超過27個月。根據Kaplan-Meier估算,63.5%患者緩解時間≥12月,56.6%患者緩解時間≥24月。此外,97.3%患者12個月內未進展至肌層浸潤性膀胱癌(MIBC),完全緩解率75%!樂普生物膀胱癌溶瘤病毒臨床研究結果公布。
本次公布的更新結果:接受單劑治療后任何時間CR患者比例75.5%。中位DoR未到達且超28月。12月確認CR患者24月時確認緩解患者比例為46%(截至2025年1月20日)。12月和24月緩解患者比例分別為63.5%、58.7%。Cretostimogene Grenadenorepvec(研發代碼:CG0070)是一種膀胱內給藥的溶瘤病毒療法工程化5型腺病毒溶瘤病毒,嵌入了兩種編碼基因-腫瘤選擇性啟動子E2F-1和GM-CSF基因,經修飾后的Ad5可選擇性地在Rb調控缺陷的腫瘤細胞內復制,最終裂解腫瘤細胞。破裂后的癌細胞則會進一步釋放腫瘤抗原以及GM-CSF,刺激全身性抗腫瘤免疫反應,雙重殺瘤作用可以將抗腫瘤活性最大化。2019年,樂普生物獲得CG0070中國大陸、香港和澳門的開發和商業化權益。2021年中國CDE批準臨床試驗,樂普生物在中國啟動了一項I期臨床研究(CTR20231376)。而在日本、韓國和中國臺灣和中國之外亞洲地區的權益在2020年授給給了日本Kissei制藥,該交易總額達1.4億美元。