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3月24日，基石藥業(yè)宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交舒格利單抗的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于治療同步或序貫放化療（CRT）后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

據(jù)其新聞稿，這是繼2024年該藥物首次獲EMA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療后，基石藥業(yè)在歐洲市場(chǎng)推進(jìn)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。若順利獲批，舒格利單抗將填補(bǔ)III期非小細(xì)胞肺癌這一疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵需求，成為歐洲第二款治療該適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體，同時(shí)，舒格利單抗在III期和IV期非小細(xì)胞肺癌中的雙重應(yīng)用，將進(jìn)一步鞏固其作為肺癌核心免疫療法的地位。

此次申請(qǐng)是基于一項(xiàng)名為GEMSTONE-301的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究，研究旨在評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療用于CRT后不可切除的III期NSCLC患者的有效性和安全性。GEMSTONE-301研究結(jié)果已全文發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，其結(jié)果表明：

• 舒格利單抗可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期（PFS），降低36%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)；
• 明顯的總生存期（OS）獲益趨勢(shì)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%；
• 無論患者是接受同步或是序貫放化療，均觀察到一致的臨床獲益；

• 安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

• 聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；

• 治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者；

• 治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者；

• 聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；

• 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1 CPS≥5的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。