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近日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，正大天晴登記了一項 TQB3473 片治療成人原發免疫性血小板減少癥（ITP）的 Ⅲ 期臨床試驗（方案編號：TQB3473-Ⅲ-01）。

Insight 數據庫顯示，這是 TQB3473 開展的首個 III 期臨床。

來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網

TQB3473-Ⅲ-01 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究，旨在評估 TQB3473 片對比安慰劑治療成人 ITP 的有效性與安全性。給藥方案為每日一次，連續服藥 24 周。

該研究計劃入組 199 名受試者，全國 54 家機構共同參與。主要終點是持續有效率，次要終點包括治療期間前 12 周內的有效率、24 周內的有效率、起效時間、出血事件的發生率和嚴重程度、緊急治療的比例、合并治療的變化情況，以及不良事件的發生率和嚴重程度。

TQB3473 是一款新型、強效且高度選擇性的口服 SYK 抑制劑。研究表明，在吞噬細胞中，激活的 SYK 介導 Fcγ 受體的下游信號，導致對血小板的吞噬，同時還可以通過 B 細胞受體（BCR）途徑介導 B 細胞的激活和分化，產生相關抗體。TQB3473 可通過抑制 SYK 的磷酸化水平，提升 ITP 患者的血小板水平。

2024 年 12 月，正大天晴在 ASH 2024 年會上首次公布了 TQB3473 治療 ITP 的 I 期臨床數據。結果顯示，TQB3473 在復發/難治性 ITP 成人患者中耐受性良好。TQB3473 600 mg 每天一次在所有前期接受過治療的 ITP 亞組中均表現出持久、顯著的血小板反應。

Insight 數據庫顯示，目前全球有 16 款 SYK 抑制劑在研，其中福坦替尼（Rigel/創響生物）已經獲批上市，索樂匹尼布（和黃醫藥）已經申報上市，處于臨床階段的有 6 款。

TQB3473 在國內進度第二，除 ITP 適應癥外，還在開展血液腫瘤的 I 期臨床研究。