2025年3月24日，基石藥業(yè)宣布已向歐洲藥品管理局（EMA）提交舒格利單抗的新適應(yīng)癥申請，用于治療同步或序貫放化療（CRT）后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。基石藥業(yè)指出，這是繼2024年該藥物首次獲EMA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療后，基石藥業(yè)在歐洲市場推進(jìn)的第二項適應(yīng)癥。若順利獲批，舒格利單抗將填補(bǔ)III期非小細(xì)胞肺癌這一疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵需求，成為歐洲第二款治療該適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。此次申請是基于一項名為GEMSTONE-301的多中心、隨機(jī)、雙盲的3期臨床研究，研究旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療用于CRT后不可切除的III期NSCLC患者的有效性和安全性。GEMSTONE-301研究結(jié)果已全文發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，其結(jié)果表明：
- 舒格利單抗可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），降低36%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險；
- 明顯的總生存期（OS）獲益趨勢，死亡風(fēng)險降低56%；
- 無論患者是接受同步或是序貫放化療，均觀察到一致的臨床獲益；
- 安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險信號。
舒格利單抗是一種接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險。歐盟委員會（EC）與英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)舒格利單抗五項適應(yīng)癥：
- 聯(lián)合化療一線治療無EGFR，或無ALK基因變異的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC和轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC；
- 治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者；
- 治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者；
- 聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；
- 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1 CPS≥5的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
