上周，處于第十批集采實施前的準備工作。第十批集采將于2025年4月開始執行，但已中選產品并不是“一勞永逸”，這一周內就有多地的中選集采藥品被暫停采購。據官方披露，四川的間苯三酚注射液、上海的葉酸片和珍珠明目滴眼液，都因生產或價格問題被取消了采購資格。這意味著，以上集采品種的公司將失去中國院端市場。 另外，我國還在加大外資引入力度。3月21日，阿斯利康宣布一項五年約200億元的投資計劃，將通過建立第六個全球戰略研發中心，并達成多項重大研發與生產合作，以進一步推動中國生命科學事業發展。這是自去年阿斯利康中國區涉嫌詐騙醫?；稹⒏吖鼙恍叹泻?，又一個大動作。 阿斯利康已初步與和鉑醫藥、元思生肽、康泰生物三家生物科技企業的疫苗、多特異性抗體、大環肽類達成了合作協議。除以正常合作協議首付款、里程碑方式合作外，阿斯利康還以股權入股方式參與新藥研發。通過這一系列部署，阿斯利康預計在北京的員工人數將增至1700人。 更多詳細資訊，健識局整理如下： 重磅政策一覽 1、多款集采藥品被暫停采購 3月17日，因不符合藥品生產質量管理規范要求，四川海夢智森0.22元/支間苯三酚注射液集采中選資格被取消并暫停其采購資格。此消息引發了業內廣泛關注。此后又接連兩個品種被暫停采購資格。 3月18日，上海市醫藥集中招標采購官方表示，因北京斯利安藥業、原研藥港生物制藥兩家企業未按要求調整葉酸片價格，自2025年3月21日起暫停部分葉酸片采購資格。 緊接著，3月19日，上海陽光醫藥采購網公布，根據藥品價格治理的相關文件，2025年3月19日24時起暫停部分珍珠明目滴眼液采購資格。被暫停的珍珠明目滴眼液共有10款，涉及蘇州樂珠制藥、湖北潛江制藥、蘇州太湖美藥業、杭州天目山藥業、武漢五景藥業。其中，杭州天目山藥業是由于公司滴眼劑生產線因GMP認證未完成，導致其主導產品珍珠明目滴眼液無法正常生產和銷售，其余可能是因為競價企業不接受調價。 2、國家藥監局發布藥品試驗數據保護規定意見稿 3月19日，國家藥監局綜合司就《藥品試驗數據保護實施辦法（試行，征求意見稿）》與《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》公開征求意見。文件中提出1類、2類、3類藥物上市分別享有6年、3年和3年的“數據保護期”，保護期內其他申請者不得依賴藥品上市持有人申請藥品上市的試驗數據進行藥品上市申請的提交。 3、藥品追溯碼新動向 3月19日，國家醫保局等4部門聯合發布通知，要求加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域的采集應用。按原計劃，自2025年7月1日起，醫保定點醫藥機構在銷售藥品時，必須按要求掃碼后方可進行醫?；鸾Y算。這次相關部門又將把控關口前移，自2026年1月1日起，所有醫藥機構必須實現藥品追溯碼全量采集上傳。 同時，通知要求零售藥店也需在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。 4、2024年醫保支出29675.92億元 3月21日，國家醫保局發布了2024年醫保基金快報：基本醫療保險基金（含生育保險）總收入、總支出分別為34809.95億元、29675.92億元，與去年相比，收支均有所提高。 醫保藥品目錄持續擴容，《國家基本醫保目錄（2024年）》收載了西藥和中成藥共3159種，西藥1765種，中成藥1394種，另含中藥飲片892種。2024年新增91種，并在協議期內397種談判藥報銷2.8億人次。 截至2024年底，按病種付費覆蓋全國所有統籌地區，按病種付費的醫保基金支出占統籌地區內住院醫保基金支出超八成。116個統籌地區上線按病種付費2.0版分組方案，九成以上的統籌地區建立了特例單議、談判協商機制，所有統籌地區建立了醫保數據工作組。 全國都在關注的價格監測和信用評價也取得新進展，2024年，整理司法等部門公開案源信息1369條，累計通報3批全國醫藥商業賄賂案源。截至2024年底，各地評定一般失信企業612家、中等失信企業76家、嚴重失信企業40家、特別嚴重失信企業7家。 5、商務部宣布對進口間苯二酚延續反傾銷稅征收 3月22日，商務部表示，向國務院關稅稅則委員會提出繼續實施反傾銷措施的建議。若終止反傾銷措施，原產于日本的進口間苯二酚對中國的傾銷極有可能繼續或再度發生，同時，對中國間苯二酚產業造成的損害也可能持續或再次出現。國務院關稅稅則委員會根據該建議做出決定，自2025年3月23日起，對原產于日本的進口間苯二酚繼續征收反傾銷稅，實施期限為5年。 醫藥衛生事件 1、藥明康德回應“應用AI開發新藥”問題 在公布年報后，3月18日，藥明康德2024年業績電話會上，對于AI應用方面的進展。針對”藥物研發Chemistry42是藥明康德的平臺”、“藥明康德和英矽智能合作開發藥物研發Chemistry42”等不實信息，高管表示：“公司歷來不自行開發新藥，也沒有用AI來開發新藥。網上提及的Chemistry42與公司無關。” 2、普利制藥退市 3月21日，證監會對＊ST普利依法從嚴作出行政處罰。＊ST普利2021、2022年年度報告存在重大虛假記載，連續兩年虛增利潤總額合計5億元以上且占比超過50%，觸及重大違法強制退市情形。基于此，深交所將對＊ST普利依規啟動股票終止上市程序。 證監會也對普利制藥及其相關責任人進行了嚴厲處罰。董事長、總經理、董事、副總經理、財務總監、會計機構負責人、監事會主席、董事會秘書等均受到警告并被處以不同金額的罰款，合計罰款1420萬元。董事長范敏華和時任董事、副總經理、財務總監羅佟凝分別被采取10年和8年的市場禁入措施。 3、康泰生物與阿斯利康成立合資公司 3月21日，康泰生物與阿斯利康簽訂協議，公司擬與阿斯利康聚焦疫苗建立深度戰略合作伙伴關系，并在北京經濟技術開發區設立合資公司，共同研發生產全球創新疫苗，未來面向中國市場和新興市場供應。 該合資公司將成為阿斯利康在中國首個且唯一的疫苗生產基地，其注冊資本預計為5000萬美元，公司與阿斯利康分別持有50%的股權，合資公司的投資總額預計為約4億美元。 4、和鉑醫藥與阿斯利康合作 3月21日，和鉑醫藥宣布與多次聯手的阿斯利康達成一項全球戰略合作，共同研發針對免疫性疾病、腫瘤及其他多種疾病的新一代多特異性抗體療法。 根據協議條款，阿斯利康將獲得兩項臨床前免疫學項目的授權許可選擇權，并將提名更多靶點由和鉑醫藥開發新一代多特異性抗體療法。阿斯利康可行使選擇權以推進這些項目進入臨床開發階段。作為對價，和鉑醫藥將獲得總計1.75億美元的首付款、近期里程碑付款和額外新增項目的選擇權行使費，以及最高達44億美元的研發及商業里程碑付款，外加基于未來產品凈銷售額的分級特許權使用費。 此外，雙方還可選擇在未來五年內將更多項目納入合作范圍，并可在雙方同意的情況下將協議期限再延長五年。阿斯利康還將認購和鉑醫藥9.15%的新發行股份，共計1.05億美元。 5、元思生肽與阿斯利康達成戰略合作 3月21日，元思生肽宣布與阿斯利康達成戰略合作，共同開發針對慢性疾病的全球首創大環肽類藥物。根據協議，阿斯利康將獲得元思生肽的Synova™原創技術平臺使用權，并將支付7500萬美元首付款及近期里程碑付款、總計可達34億美元的研發及商業化里程碑付款，后續根據全球銷售額支付分級特許權使用費。 6、博鰲首次披露干細胞項目收費標準 3月22日，第二屆博鰲樂城干細胞大會在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區正式開幕。大會首次公布中國干細胞行業的價格收費標準、準入標準及首批獲準收費項目清單。 我國干細胞轉化應用獲批一直很嚴格。此次，已有的三項突破性技術率先落地應用，涉及膝骨關節炎治療技術、慢性阻塞性肺病療法、心力衰竭干預方案。 7、普方生物、艾伯維對簿公堂 3月22日，丹麥生物技術公司Genmab發布公告稱，美國制藥巨頭AbbVie（艾伯維）已向美國華盛頓西區（西雅圖）地方法院提起訴訟，將Genmab A/S列入訴訟名單；普方生物美國公司、普方生物（蘇州）以及AbbVie前員工等作為被告。 艾伯維指控Genmab盜用了艾伯維涉嫌的商業秘密，該秘密涉及使用ADC管道產品有關的藥物接頭的親水性技術。2024年5月，Genmab完成了對普方生物的收購，全部資產中就包括了此次涉事的Rina- S，這是一種FRα靶向Topo1 ADC，用于治療卵巢癌和其他FRα表達的實體瘤。如果敗訴，Genmab可能需要對Rina-S的技術進行調整或支付高額的專利授權費用。 一周藥械盤點 1、華海藥業西格列汀二甲雙胍片獲FDA暫時批準 3月17日，華海藥業稱，公司收到美國FDA的通知，申請的西格列汀二甲雙胍片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得暫時批準。這意味著該產品已通過仿制藥的所有審評要求，但仍需等到專利權到期并獲得FDA的最終批準后，才能在美國市場銷售。 2、康方生物PD-1單抗獲批新適應證 3月17日，康方生物宣布，派安普利單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的新適應證獲NMPA批準上市，這是派安普利單抗收獲的第4項適應癥。 3、恒瑞醫藥JAK1抑制劑上市 3月21日，NMPA官網最新公示，恒瑞醫藥硫酸艾瑪昔替尼片上市申請已獲得批準，該品種適用于對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者。根據恒瑞醫藥公開資料，這是該公司自主研發的JAK1抑制劑。 4、和黃醫藥引進新藥獲批 3月21日，NMPA官網最新公示，和黃醫藥的氫溴酸他澤司他片已獲得批準上市，用于治療EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他澤司他是由益普生旗下公司Epizyme開發的EZH2甲基轉移酶抑制劑，和黃醫藥負責在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。 2023年3月，他澤司他在中國澳門地區獲批上市。 5、君實生物PD-1單抗獲批新適應癥 3月21日，NMPA官網最新公示，君實生物的抗PD-1抗體特瑞普利單抗注射液又批了一項新適應癥，用于聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者一線治療。該產品此前已在中國獲批10項適應證，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等適應癥。2023年10月，該藥還獲美國FDA批準鼻咽癌適應癥。
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