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“2025年以來，已經(jīng)有8個中藥新藥獲準上市，與去年同期相比有較大幅度增加。”今日，國務(wù)院新聞辦公室舉行的關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策吹風會上，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆介紹，2024年，共受理中藥新藥臨床試驗申請（IND）100件，中藥新藥申請40件，國家藥監(jiān)局全年共批準12個中藥新藥上市。

近年來，中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)提速，優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)加快推進，服務(wù)能力明顯提升；中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，結(jié)構(gòu)布局持續(xù)優(yōu)化，集聚優(yōu)勢逐步顯現(xiàn)，已成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，有力促進了健康中國建設(shè)和經(jīng)濟社會發(fā)展。

為加快提升中藥質(zhì)量、促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，日前，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（下稱《意見》），進一步完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展的頂層設(shè)計，從全鏈條各環(huán)節(jié)作出政策支持和部署，提出8個方面21項任務(wù)，重點從“以提升質(zhì)量為主線、以深化改革為動力、以傳承與創(chuàng)新并重”三個方面發(fā)力。

中藥新藥上市質(zhì)量、數(shù)量雙升

黨中央、國務(wù)院歷來高度重視中藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展，習近平總書記也多次做出了重要指示批示。

國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實，不斷深化中藥的審評審批制度改革，加快中藥新藥好藥的上市，充分發(fā)揮中藥在臨床治療中的作用，促進中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。近年來，中藥臨床試驗的申請數(shù)量和中藥上市申請數(shù)量都在不斷攀升。整體上看，中藥新藥的上市，無論從數(shù)量上還是質(zhì)量上都是向好趨勢。

據(jù)介紹，針對加快中藥新藥上市工作，國家藥監(jiān)局近年來采取了多項措施，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，堅持傳承和創(chuàng)新并重。在制度建設(shè)方面，出臺了《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，在新修訂《藥品管理法》頒布實施后，修訂制定了《藥品注冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》。在此基礎(chǔ)上，專門針對中藥特點出臺了《中藥注冊管理專門規(guī)定》和《中藥標準管理專門規(guī)定》等系列文件，釋放了在中藥監(jiān)管方面的政策紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

其次，在審評審批體系方面，遵循中藥新藥的研制規(guī)律，優(yōu)化調(diào)整了中藥注冊分類，建立了具有中藥特色的注冊申報路徑。不同于化學藥品和生物制品，中藥承載了數(shù)千年的中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗智慧，所以我們特別構(gòu)建了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥審評證據(jù)體系，縮短了新藥研發(fā)周期，提高研發(fā)成功率，也加快了療效顯著的中藥產(chǎn)品上市步伐。

同時，在中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)注冊過程中，構(gòu)建了多渠道、多層次的溝通交流機制，強化了研發(fā)指導(dǎo)服務(wù)和必要的技術(shù)指導(dǎo)、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等一系列支持措施。特別是對于重點品種提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動，把指導(dǎo)放在前端，指導(dǎo)研發(fā)者增強對中藥審評審批政策和評價技術(shù)要求的理解，幫助企業(yè)在研發(fā)過程中少走彎路，提升中藥研發(fā)的質(zhì)效。

此外，還強化了中藥監(jiān)管科學的研究，部署推進中藥監(jiān)管科學技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，加快開發(fā)一批符合中藥特點的監(jiān)管新工具、新標準、新方法，對中藥創(chuàng)新產(chǎn)品進行科學評價。注重加強對中藥創(chuàng)新的保護，推進《中藥品種保護條例》的修訂，保障研發(fā)企業(yè)合法權(quán)益，提升企業(yè)投入研發(fā)的動力。

下一步，國家藥監(jiān)局也將以貫徹落實新發(fā)布《意見》為契機，持續(xù)完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的機制，進一步豐富“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系，積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化，鼓勵運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝、新劑型，改進已上市中藥品種，持續(xù)加快推進中藥新藥的研發(fā)上市，助力中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

提升質(zhì)量為主線，強化中藥全鏈條質(zhì)量安全監(jiān)管

中藥質(zhì)量安全涉及的鏈條長，從藥材的田間種植到醫(yī)院的臨床使用，涵蓋了中藥材的種植養(yǎng)殖、中藥飲片的炮制、中成藥的生產(chǎn)經(jīng)營使用等多個環(huán)節(jié)。

會上介紹，《意見》圍繞產(chǎn)業(yè)鏈進行全面布局，既從資源保護、生態(tài)種植、生產(chǎn)制造、工藝提升、研發(fā)創(chuàng)新等供給側(cè)發(fā)力，也從強化臨床價值評估、醫(yī)療機構(gòu)配備使用等需求側(cè)方面倒逼，實現(xiàn)供需兩端協(xié)同發(fā)力，通過質(zhì)量提升來保障臨床療效的發(fā)揮，更好地滿足人民群眾用藥需求。聚焦行業(yè)十分關(guān)切、人民群眾普遍關(guān)注的中藥質(zhì)量、創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)業(yè)升級、強鏈延鏈、開放發(fā)展等熱點問題，用改革思維和系統(tǒng)觀念，在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點領(lǐng)域進行改革創(chuàng)新，加強政策在全產(chǎn)業(yè)鏈布局的協(xié)同，研究提出了一攬子針對性強、操作性強的政策舉措。

《意見》強調(diào)，要加強中藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全生命周期監(jiān)管。持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，進一步加快中藥新藥上市。針對病證結(jié)合類中藥，加快建設(shè)突出臨床價值的技術(shù)審評標準體系。優(yōu)化中藥生產(chǎn)工藝變更管理。加強中成藥說明書管理。理順中藥品種保護審評管理體制。逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。進一步優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊管理。

具體到國家藥監(jiān)局的職責范圍，楊霆介紹，為了保障人民群眾用藥安全，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實總書記對藥品安全提出的“四個最嚴”的要求，用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責來統(tǒng)籌協(xié)調(diào)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，強化中藥全鏈條的質(zhì)量安全監(jiān)管。國家藥監(jiān)局大力推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的監(jiān)督實施，規(guī)范和加強中藥材產(chǎn)地加工。積極引導(dǎo)和支持中藥生產(chǎn)企業(yè)，包括研發(fā)企業(yè)，將產(chǎn)品的質(zhì)量保障體系向中藥材產(chǎn)地延伸，從源頭把好中藥產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。截至目前，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施初見成效，已有124家中藥生產(chǎn)企業(yè)使用了76種符合GAP規(guī)范的中藥材用于中藥生產(chǎn)。我們持續(xù)推進這項工作，從源頭來管控好中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

在中藥的過程控制方面，堅持問題導(dǎo)向和風險管理的理念，打好審評審批、檢查核查、抽樣檢驗、監(jiān)測評價和稽查執(zhí)法多手段協(xié)同的組合拳。嚴格中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程、全環(huán)節(jié)的監(jiān)管。督促企業(yè)全面落實主體責任，不斷優(yōu)化中藥生產(chǎn)經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管秩序，嚴厲查辦違法違規(guī)案件，嚴守安全底線，切實保障中藥質(zhì)量安全。當前，中藥飲片整體合格率已經(jīng)達到97%左右，中成藥的整體合格率在99%以上，較好保障了中醫(yī)藥臨床服務(wù)需求。

在中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測方面，建立健全了中藥不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時匯總分析監(jiān)測信息，完善風險信號識別和評估機制，開展風險監(jiān)測和處置。同時，對已上市中藥說明書安全性相關(guān)內(nèi)容及時進行補充和完善。2018年以來，對448個品種的說明書進行了修訂完善，涉及近8000個藥品批準文號，及時有效防范化解了使用環(huán)節(jié)的風險隱患。

在已上市中藥質(zhì)量提升方面，優(yōu)化以《中國藥典》為核心的標準管理體系，在藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、品種收載原則等方面不斷強化管理。2025年版的《中國藥典》即將頒布實施，其中一部共收載中藥標準3069個，新增28個，修訂420個。通過不斷提高和優(yōu)化標準，科學地強化了安全性標準，合理設(shè)置限量要求和檢測方法，推動中藥產(chǎn)品質(zhì)量提升。

積極支持中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，協(xié)同推進中藥智能制造和智慧監(jiān)管，引導(dǎo)和鼓勵使用AI技術(shù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等在中藥全鏈條、各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，促進中藥制造業(yè)改造升級，穩(wěn)步探索中藥飲片的追溯管理，打造更好的中藥質(zhì)量生態(tài)。　

下一步，國家藥監(jiān)局將積極落實《意見》，在中藥的注冊、標準、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理的各項措施，健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系，支持中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，健全全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯體系，提升中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量控制水平，切實保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。