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又一國產藥獲“孤兒藥”認定！
發布時間: 2025-03-28 來源: 蒲公英Ouryao

來源：企業公告編輯：wangxinglai2004

近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司控股子公司Henlius USA Inc. 收到美國FDA函件，HLX22（重組人源化抗HER2 單克隆抗體注射液）用于胃癌（GC）治療獲得孤兒藥資格認定。

一、基本情況

HLX22 為自AbClon, Inc.許可引進、并后續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療。

截至本公告日期，HLX22單藥用于治療HER2過表達晚期實體瘤于中國境內（不包括港澳臺地區）已完成I 期臨床研究；

HLX22聯合標準治療（即曲妥珠單抗聯合化療，下同）一線治療局部晚期或轉移性胃食管交接部癌和胃癌的國際多中心III期臨床試驗正在中國境內開展，且該國際多中心III期臨床試驗申請已分別于美國、日本及澳大利亞等國家/地區獲許可；

HLX22聯合標準治療一線治療HER2陽性的局部晚期/轉移性胃癌于中國境內處于II期臨床試驗階段；

此外，HLX22聯合斯魯利單抗注射液聯合標準治療一線治療局部晚期/轉移性胃癌的II期臨床試驗申請、HLX22聯合標準治療或聯合德曲妥珠單抗治療HER2表達實體瘤的II期臨床試驗申請均已獲國家藥品監督管理局批準。

“孤兒藥”又稱為罕見藥，用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高，很少有制藥企業關注其治療藥物的研發，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

目前我國對于“孤兒藥”的研發仍處于一片空白，罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進口，結果造成很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。

二、藥品的其他情況

2024年，靶向HER2的單抗產品于全球范圍內的銷售額約為90.29億美元。

截至2025年2月，本集團現階段針對HLX22（單藥）的累計研發投入約為人民幣3.04億元（未經審計）。

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