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當地時間3月13日，美國衛生與公眾服務部（HHS）部長小肯尼迪（RFK Jr.）主持了一場再生醫學閉門圓桌會議，旨在討論如何降低干細胞治療的監管壁壘。

據匿名知情人士向外媒Endpoints透露，此次會議吸引了約十幾名外部參與者，包括干細胞公司代表、倡導團體成員以及學術研究人員。FDA代理局長Sara Brenner、HHS州際事務主任Darcie Johnston以及HHS政策副幕僚長Hannah Anderson也參加了此次會議。值得注意的是，負責細胞和基因治療藥物監管的CBER主任Peter Marks并未出席此次會議。Marks此前一直倡導打擊干細胞診所的違規行為。

小肯尼迪在兌現承諾？

小肯尼迪此前曾多次表示希望減少對干細胞的監管。去年10月他在社交媒體上發文稱：“FDA對公共衛生的‘戰爭’即將結束，包括其對致幻劑、肽類、干細胞等治療手段的過度壓制。”今年1月，他在參議院財政委員會的聽證會上表示，將“保護干細胞研究”，并強調“如今的干細胞研究可以通過臍帶血進行，無需使用胎兒組織”。

此次圓桌會議討論了《公共衛生服務法案》（PHSA）的第351章和第361章。第351條規定細胞作為藥品進行監管，要求其通過臨床試驗；而第361條則針對某些“對公共衛生風險不大”且經過“最小限度操作”的細胞和組織產品進行監管，其評估標準相對寬松。一位與會者表示，小肯尼迪并不希望干細胞監管陷入“無序狀態”，但目前尚未提出具體的行動方案。

行業格局復雜，FDA嚴格監管

干細胞治療領域目前呈現出多元化的格局，既有合法合規的研究與應用，也存在一些未經批準的商業行為。目前，FDA批準的干細胞應用主要集中在血液干細胞領域，而包括Vertex和Bayer在內的大型生物制藥公司正在研究利用干細胞治療糖尿病和帕金森病等疾病，但這些應用仍處于實驗階段。與此同時，一些可疑的診所聲稱其未經批準且價格昂貴的干細胞產品可以治療多種疾病，FDA對此類診所表示擔憂，并已采取行動打擊部分違規機構，并發出多封警告信。

參會人之一Chadwick Prodromos是一家干細胞診所的負責人，該診所在美國、安提瓜和希臘均設有分支機構，并聲稱提供26種疾病的治療，包括抗衰老、自閉癥、記憶喪失、癱瘓等。然而，FDA尚未批準任何干細胞治療用于這些疾病。加州大學戴維斯分校的干細胞研究員Paul Knoepfler曾在博客中對Prodromos診所表示質疑，認為其聲稱的治療效果缺乏科學依據。

另一位參會人德克薩斯州干細胞庫Hope Biosciences的CEO Donna Chang在參會之后就迫不及待在Youtube上推出了一期播客，并在領英上展示自己與小肯尼迪的合影。而Chang在領英上的信息顯示，她以碩士學位（生物技術和企業發展）畢業于約翰·霍普金斯大學，并無任何醫療或藥物方面的博士學位。Hope官網上顯示其核心產品“技術為再生醫學提供了新的解決方案，通過標準化和大規模生產間充質干細胞（MSCs），有望為慢性退行性疾病提供更有效的治療手段。此外，其技術還為個性化醫療和預防性醫學提供了新的可能性。”

EMA同天發文警示未批準細胞治療的嚴重風險

就在上述會議當天，歐洲藥品管理局（EMA）專門發文，警告未經監管的先進治療藥物產品（ATMPs）對健康構成嚴重風險。

歐盟將ATMPs定義為是一類基于基因、組織或細胞的藥物，需經過嚴格監管和批準。然而，目前一些個人、公司和診所正在直接向患者推銷未經監管的ATMPs，這些產品往往缺乏有效性和安全性的證據。

EMA指出，未經監管的ATMPs可能給患者帶來嚴重的副作用，同時無法提供任何治療益處。此外，由于缺乏嚴格的監管和合規的生產流程，這些產品還存在顯著的質量風險，例如污染、產品成分不一致以及儲存不當等問題。患者不僅可能面臨健康風險，還可能因無效或有害的治療而承擔巨大的經濟成本和心理壓力。

許多未經監管的ATMPs通過網站或社交媒體渠道進行銷售，通常被宣傳為“最后的希望”（Hope，恰與上述Chang所在公司名稱一致），利用患者及其家屬的焦慮情緒。這些產品往往聲稱具有超越現有批準治療手段的效果，但這些說法并未在醫學文獻中得到證實。EMA呼吁患者在考慮任何基于細胞、組織或基因的治療時，務必咨詢官方和可靠的信息來源，如EMA或所在國家的藥品監管機構，并尋求專業醫療人員意見。