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3月5日，歐盟官方公報(bào)正式發(fā)布歐洲健康數(shù)據(jù)空間（European Health Data Space, EHDS）法規(guī)，標(biāo)志著這一備受矚目的框架即將成為現(xiàn)實(shí)。

EHDS是歐盟委員會于2022年5月首次提出的一項(xiàng)倡議，旨在通過法規(guī)框架，使歐盟公民的匿名化健康數(shù)據(jù)能夠被用于科學(xué)研究、健康政策制定等“次要用途”目的。這一框架的核心是打破數(shù)據(jù)孤島，促進(jìn)健康數(shù)據(jù)在歐盟范圍內(nèi)的共享與再利用，從而推動醫(yī)療創(chuàng)新和公共衛(wèi)生的進(jìn)步。

EHDS法規(guī)已于2025年1月21日正式通過，旨在打破健康數(shù)據(jù)的使用壁壘，為歐盟研究人員提供更廣泛的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，同時(shí)也為制藥企業(yè)、臨床試驗(yàn)申辦方等帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

EHDS共享了哪些數(shù)據(jù)，藥企能不能用？

EHDS的核心目標(biāo)有二。其一是“主要用途”（Primary Use），即“賦予個(gè)人跨邊境訪問、控制和分享其電子健康數(shù)據(jù)的權(quán)利，以用于獲取醫(yī)療服務(wù)。”其二則是“次要用途”（Secondary Use），即“實(shí)現(xiàn)健康數(shù)據(jù)的安全、可信再利用，以支持研究、創(chuàng)新、政策制定和監(jiān)管活動”。

歐盟還在3月5日同步發(fā)布一份詳盡的EHDS常見問題清單，明確“數(shù)據(jù)”主要包括與電子健康記錄相關(guān)的數(shù)據(jù)、影響健康的因素?cái)?shù)據(jù)（如社會經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和行為因素）、人類遺傳和基因組數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)和研究數(shù)據(jù)等。其中，也包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物注冊數(shù)據(jù)以及與臨床研究相關(guān)的數(shù)據(jù)，可用于科學(xué)研究、藥物開發(fā)以及健康政策制定。

此外，問答文件還說明何為“科學(xué)研究”，并醒目地提及AI：“科學(xué)研究目的應(yīng)被廣泛解釋，包括技術(shù)開發(fā)與示范、基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究以及私人資助的研究。與科學(xué)研究相關(guān)的活動包括創(chuàng)新活動，例如訓(xùn)練可用于醫(yī)療保健或個(gè)人護(hù)理的人工智能算法，以及對現(xiàn)有算法和產(chǎn)品進(jìn)行評估和進(jìn)一步開發(fā)等活動。”

EHDS法規(guī)明確無論是非營利實(shí)體還是營利實(shí)體都可以開展研究，更未要求進(jìn)行“研究”的實(shí)體必須是公共部門機(jī)構(gòu)。

簡言之，EHDS將使制藥企業(yè)能夠訪問大量高質(zhì)量的匿名化或假名化健康數(shù)據(jù)，用于藥物開發(fā)、臨床試驗(yàn)、臨床用藥AI訓(xùn)練等等各類研究用途。

對于中小企業(yè)和創(chuàng)新型藥企而言，EHDS提供了前所未有的數(shù)據(jù)資源，有助于加速個(gè)性化藥物、創(chuàng)新療法和先進(jìn)治療手段的開發(fā)。通過鏈接大型、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)集，企業(yè)能夠更高效地開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）收集和真實(shí)世界證據(jù)（RWE）研究，這對于個(gè)性化藥物和創(chuàng)新療法的開發(fā)至關(guān)重要。在罕見病藥物領(lǐng)域，EHDS有望提供一個(gè)統(tǒng)一的歐洲罕見病數(shù)據(jù)訪問入口。這預(yù)期將極大地促進(jìn)罕見病領(lǐng)域的研究，幫助藥企更高效地獲取和利用相關(guān)數(shù)據(jù)，推動罕見病治療的突破。此外，在歐盟看來，EHDS增強(qiáng)歐洲藥企在全球市場的競爭力的價(jià)值是不言而喻的。

EHDS的實(shí)施將分階段推進(jìn)，大部分“次要用途”條款將于2029年生效，部分條款則延至2031年。這意味著企業(yè)有數(shù)年時(shí)間來準(zhǔn)備和適應(yīng)新的合規(guī)要求。

“人人為我”的前提是“我為人人”，藥企可以做些什么準(zhǔn)備？

實(shí)施還有幾年時(shí)間，但企業(yè)需要提前行動，以確保順利過渡和合規(guī)。

不過藥企首先應(yīng)判斷自己是否落在EHDS范圍內(nèi)。對于在歐盟設(shè)立的企業(yè)，EHDS的義務(wù)直接適用；而對于非歐盟企業(yè)，除非在歐盟有分支機(jī)構(gòu)，否則不直接適用EHDS條款。非歐盟企業(yè)仍需通過其在歐盟的合作伙伴來確保合規(guī)。

企業(yè)應(yīng)盡快梳理自身控制的健康數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、設(shè)備生成的數(shù)據(jù)等，明確哪些數(shù)據(jù)可能受到EHDS框架的影響。這一步驟將幫助企業(yè)確定哪些數(shù)據(jù)可以作為EHDS請求的對象。企業(yè)還需要評估其持有的健康數(shù)據(jù)是否涉及非歐盟公民，并識別相關(guān)的法律義務(wù)和數(shù)據(jù)共享限制。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)標(biāo)記具有商業(yè)敏感性和知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)據(jù)，確保在數(shù)據(jù)共享過程中不會泄露關(guān)鍵信息，還應(yīng)確保其數(shù)據(jù)存儲和處理基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)可靠，能夠及時(shí)響應(yīng)數(shù)據(jù)訪問請求。這不僅涉及數(shù)據(jù)的安全性，還包括數(shù)據(jù)的可訪問性和互操作性。

EHDS的準(zhǔn)備需要企業(yè)內(nèi)部多個(gè)部門的協(xié)作，包括臨床試驗(yàn)運(yùn)營、知識產(chǎn)權(quán)、法規(guī)事務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、商業(yè)團(tuán)隊(duì)以及法務(wù)部門。通過跨部門合作，企業(yè)可以確保在EHDS框架下，既能合規(guī)運(yùn)營，又能充分利用新的數(shù)據(jù)共享權(quán)利。企業(yè)應(yīng)更新其數(shù)據(jù)治理政策和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs），以確保符合EHDS的要求。這包括明確數(shù)據(jù)共享的流程、權(quán)限和責(zé)任，以及與第三方的數(shù)據(jù)合同安排。

不分享就無法訪問，還將面臨懲罰

如果企業(yè)未能及時(shí)提供被請求的數(shù)據(jù)，可能會面臨嚴(yán)重的后果。根據(jù)歐洲委員會健康總司（DG SANTE）數(shù)字健康部門的政策官員Owe Langfeldt的說法，不遵守EHDS數(shù)據(jù)共享要求的企業(yè)可能會被“排除在EHDS之外”。這意味著，這些企業(yè)將失去從其他組織請求數(shù)據(jù)的權(quán)利，從而在一定程度上限制其參與EHDS框架下的數(shù)據(jù)共享活動。

此外，健康數(shù)據(jù)訪問機(jī)構(gòu)（HDABs）還有權(quán)對延遲共享數(shù)據(jù)的企業(yè)或組織處以罰款。HDABs是根據(jù)EHDS設(shè)立的國家機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)評估數(shù)據(jù)訪問請求的有效性，并在必要時(shí)設(shè)定罰款金額。這些機(jī)構(gòu)將確保數(shù)據(jù)共享的合規(guī)性，并對違規(guī)行為實(shí)施相應(yīng)的懲罰措施。

值得注意的是，EHDS對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享有明確的時(shí)間限制。企業(yè)僅需共享已完成的臨床試驗(yàn)、研究和調(diào)查的數(shù)據(jù)，而正在進(jìn)行的試驗(yàn)數(shù)據(jù)則不在共享范圍內(nèi)。這一規(guī)定與歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī)和醫(yī)療器械法規(guī)的要求一致，旨在保護(hù)正在進(jìn)行的試驗(yàn)的完整性和數(shù)據(jù)的保密性。