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精彩內容

1月13日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥申報的1類新藥注射用瑞卡西單抗獲批上市，為全球首款獲批的長效抗人前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)單克隆抗體，也是公司在心血管疾病領域上市的首個1類創(chuàng)新藥。

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）血脂調節(jié)劑（化藥+生物藥）銷售額維持在200億元以上，其中以他汀類為代表的HMGCoA還原酶抑制劑占主導地位。瑞卡西單抗的上市，為國內血脂異常患者的長期管理帶來新選擇。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥已在國內獲批上市25款新藥（以藥品名稱計，不含原料藥），包括16款自研創(chuàng)新藥、2款合作引進創(chuàng)新藥、6款2類改良型新藥及1款生物類似藥，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領先地位。

含創(chuàng)新藥在內，目前恒瑞醫(yī)藥在國內擁有150余個品種（不含原料藥）的生產(chǎn)批文，其中39個為獨家品種（含獨家劑型），涵蓋抗腫瘤、麻醉鎮(zhèn)痛、消化代謝、抗感染等多個治療領域。

為保證創(chuàng)新成果產(chǎn)出，近年來恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入與創(chuàng)新力度。2023年公司研發(fā)投入61.50億元，占總營收比重達26.95%；2024前三季度研發(fā)費用（不含資本化研發(fā)投入）45.49億元，同比增長約22%。

在過去的2024年，恒瑞醫(yī)藥有富馬酸泰吉利定注射液、夫那奇珠單抗注射液2款1類新藥首次獲批上市，氟唑帕利膠囊、脯氨酸恒格列凈片、甲磺酸阿帕替尼片等新藥新增適應癥，注射用塞替派國內首家獲批生產(chǎn)并視同過評，硫酸艾瑪昔替尼片、注射用瑞康曲妥珠單抗、瑞拉芙普-α注射液、SHR2554片等1類新藥首次提交NDA，70余款新藥獲批臨床（含非首次獲批）等。

步入2025年，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品管線持續(xù)推進：1類新藥注射用瑞卡西單抗首次獲批上市，1類新藥富馬酸泰吉利定注射液新增適應癥，復方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質注射液首仿獲批，SHR4640片、舒地胰島素注射液、艾瑪昔替尼軟膏、HR19034滴眼液等新藥首次提交NDA，20余款新藥申報IND等。

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含合作引進的新藥在內，目前恒瑞醫(yī)藥在國內有202款新藥（不含已有批文、撤回或不批準品種，172款為1類新藥）處于申請臨床及以上階段，涵蓋化藥（含多肽、PROTAC等）、單/雙抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、小核酸藥物、核藥、多特異性抗體、雙抗ADC等藥物類型。

從治療領域看，恒瑞醫(yī)藥在研新藥以抗腫瘤藥為主，同時在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、疼痛管理、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科、腎病等領域也進行了廣泛布局，打造長期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱。

從研發(fā)進展看，40款新藥（30款1類新藥）處于III期臨床（含II/III期）及以上階段，上市可期。其中，有16款新藥（12款1類新藥）已提交NDA在審，有望在未來1-2年內陸續(xù)獲批上市。

從具體藥物看，目前恒瑞醫(yī)藥有12個新型、具有差異化的ADC藥物在國內處于I期臨床及以上階段。其中，瑞康曲妥珠單抗（HER2 ADC）已提交NDA在審，SHR-A1921（Trop2 ADC）、SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）已步入III期臨床階段。

雙抗藥物方面，瑞拉芙普-α（PD-L1/TGFβ）已提交NDA在審，SHR-2002（PVRIG/TIGIT）、SHR-7367（FAP/CD40）、SHR-5495（PD-1/IL-2）等處于I期臨床試驗。恒瑞醫(yī)藥表示，目前公司還有10多個First-in-class/Best-in-class的雙/多特異性抗體在研。

在基因治療、核藥等新興賽道中，RGL-2102（mRNA蛋白替代療法）已步入II期臨床，HRS-4357（PSMA核藥）處于I/II期臨床，RGL-193（雙基因AAV治療藥物）、HRS-9815（PSMA核藥）等處于I期臨床等。

除了持續(xù)加碼創(chuàng)新藥研發(fā)，近年來恒瑞醫(yī)藥也在加速全球化擴張，以充分釋放并發(fā)揮產(chǎn)品矩陣和技術平臺的潛力。從公司國際化方式來看，目前主要有以下幾個方向：

一、赴港上市

1月7日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司已向港交所遞交上市申請，向成為另一家“A+H”兩地上市的藥企發(fā)起沖擊。恒瑞醫(yī)藥表示，香港資本市場的國際投資者基礎廣泛，有助于提升公司在全球醫(yī)藥行業(yè)的品牌影響力；可以增強全球化布局，有助于公司拓展海外業(yè)務和國際研發(fā)合作，進一步實現(xiàn)海外市場的突破。

二、海外授權

2024年12月30日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司以累計不超過10.45億美元的協(xié)議總金額，將注射用SHR-4849（DLL3 ADC）除大中華區(qū)外的全球權益授權給IDEAYA Biosciences。自2023年開始，恒瑞醫(yī)藥項目出海交易明顯增加，至今已累計實現(xiàn)10項創(chuàng)新藥的海外授權合作。

不僅如此，為了更好地獲取未來藥物商業(yè)化的利潤以及打造自主出海的經(jīng)驗，恒瑞醫(yī)藥歷史性地開創(chuàng)了國內藥物出海的Newco風潮，即由資本牽頭成立一家NewCo公司（獨立的新公司），主體公司將管線剝離出來授權給這家NewCo，并獲得一定的股權和資金。這種模式將“買斷”變?yōu)?ldquo;深度參與”，為未來留下盈利與發(fā)展空間。

三、自主研發(fā)

在過去的2024年，恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、布比卡因脂質體注射液、他克莫司緩釋膠囊等產(chǎn)品獲得FDA批準上市，均為同品種在美國首個獲批的仿制藥。

創(chuàng)新藥方面，截至2024年7月31日，恒瑞醫(yī)藥已在海外布局了17個創(chuàng)新藥，其中PD-1單抗卡瑞利珠單抗（聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌）已向FDA遞交新藥上市申請(BLA)，SHR0302、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺等均處于III期臨床階段。此外，SHR-A1912(CD79b ADC)、SHR-A1921(TROP-2 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)等獲得FDA授予的快速通道資格(FTD)認證。