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國內新聞
國家藥監局停止進口5款日本原料藥
發布時間: 2025-03-19     來源: 健識局

3月16日,國家藥監局發布公告稱,近期對日本協和發酵株式會社的Hofu工廠開展現場檢查,發現該工廠生產的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-纈氨酸未按照批準信息組織生產,存在外購原料藥進行貼簽、包裝或者外購粗品進行精制等情形,不符合中國藥品審批要求。

 

根據相關規定,國家藥監局決定從即日起:暫停該工廠生產的上述5款原料藥,各口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。對已使用上述5款日產原料藥的生產制劑不得放行。而已上市放行的制劑,藥品上市許可人影料理機開展調查與評估,并采取必要的風控措施。

 

協和發酵是日本麒麟控股的全資子公司。2024年11月,梅花生物發布公告稱,擬以105億日元收購麒麟控股全資子公司協和發酵旗下的食品氨基酸、醫藥氨基酸、母乳低聚糖業務及資產。 

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