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通知原文

• 谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）
• 乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）
• 色氨酸（登記號：Y20190009135）
• 苯丙氨酸（登記號：Y20190009095）
• L-纈氨酸（登記號：Y20190009077）

• 暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。　　
• 上述登記號的原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。　　
• 上述登記號的原料藥不得用于藥品制劑生產，對已使用上述登記號的原料藥生產的制劑不得放行；
• 已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。