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只需每年一針，長效HIV預防療法挺進3期臨床

吉利德科學（Gilead Sciences）公司日前公布了兩種每年一次的lenacapavir配方，作為暴露前預防（PrEP）療法，在1期臨床試驗中的積極結果。數據支持每年一次lenacapavir用于PrEP的未來開發。該結果已發表于醫學期刊《柳葉刀》。吉利德科學公司計劃于2025年下半年啟動3期臨床試驗。

1期臨床試驗數據顯示，每年一次、肌肉注射的兩種lenacapavir配方達到并維持了超出在3期臨床試驗PURPOSE 1和PURPOSE 2試驗中觀察到的與HIV預防療效相關的血漿濃度。此前報道的PURPOSE 1和PURPOSE 2數據顯示，每年兩次皮下注射lenacapavir在降低HIV感染方面顯示出優于背景HIV發病率和每日一次口服Truvada。

兩種配方的受試者血漿中lenacapavir濃度在至少56周內均高于95%有效濃度。此外，兩種每年一次lenacapavir配方在第52周的中位谷濃度（分別為57.0 ng/mL和65.6 ng/mL）均高于PURPOSE 1和PURPOSE 2試驗中每年兩次lenacapavir在第26周觀察到的23.4 ng/mL。

Lenacapavir是一種“first-in-class”長效HIV病毒衣殼抑制劑，可以干擾HIV病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在病毒生命周期的多個階段發揮作用。它已經獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于HIV病毒感染暴露前預防。2024年，《科學》期刊也將lenacapavir評為年度科學突破，表示這一“first-in-class”藥物為艾滋病的長效治療與預防帶來了新的曙光。

維持HIV病毒抑制48周，默沙東雙藥療法達兩項3期臨床主要終點

默沙東（MSD）公司今日宣布，在研每日一次口服雙藥方案doravirine/islatravir（DOR/ISL）在兩項關鍵性3期試驗中獲得積極結果。在兩項試驗中，DOR/ISL與活性對照組相比達到非劣效性標準。基于這些積極結果，默沙東計劃在2025年中期啟動向監管機構提交上市申請。

在雙盲試驗MK-8591A-052中，主要終點（HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升）結果顯示，在接受克替拉韋/恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）治療下已實現病毒抑制的成人患者中，第48周切換至DOR/ISL的受試者中有1.5%病毒載量達到或超過50拷貝/毫升，而BIC/FTC/TAF組為0.6%（治療差異0.9%，95% CI：-1.9，2.9）。第48周切換至DOR/ISL的受試者中有91.5%維持了病毒抑制，而繼續接受BIC/FTC/TAF治療的受試者中這一比例為94.2%（治療差異-2.6%，95% CI：-7.1，2.6）。

在開放標簽試驗MK-8591A-051中，在接受基線抗病毒治療（bART）并獲得病毒抑制的成人患者中，第48周切換接受DOR/ISL治療的受試者中有1.4%病毒載量達到或超過50拷貝/毫升，而繼續接受bART治療的患者這一數值為4.9%（治療差異-3.6%，95% CI：-7.8，-0.8）。第48周切換至DOR/ISL的受試者中有95.6%維持了病毒抑制，而繼續接受bART的受試者中這一比例為91.9%（治療差異3.7%，95% CI：-0.3，8.9）。

4個月一次，長效HIV抗體療法組合3期臨床結果積極

ViiV Healthcare今日宣布，其長效HIV抗體療法N6LS，在2b期臨床試驗EMBRACE中取得積極結果。數據顯示，每四個月一次給藥的N6LS，與每月一次長效cabotegravir（CAB LA）聯用，可成功使已穩定接受治療的HIV成年患者保持病毒抑制，并且耐受性良好。

EMBRACE研究在六個月主要終點時的結果顯示，靜脈注射60 mg/kg的N6LS組中96%的受試者，以及皮下注射3000 mg的N6LS組中88%的受試者維持了HIV-1 RNA水平低于50拷貝/毫升，而標準治療組為96%。

基于試驗中觀察到的積極結果，ViiV Healthcare將在EMBRACE的第二部分試驗中，進一步評估六個月一次靜脈注射N6LS與CAB LA聯用的效果。

羅氏合作開發潛在“best-in-class”胰淀素類似物

Zealand Pharma今日宣布，與羅氏（Roche）達成全球合作及許可協議，共同開發Zealand Pharma的胰淀素類似物petrelintide，作為體重管理的基石性療法，同時迅速擴展至相關適應癥。新聞稿指出，petrelintide具有成為“best-in-class”療法的潛力。

根據協議，雙方將共同開發和商業化petrelintide及其組合產品，包括petrelintide與羅氏的潛在“best-in-class”胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）、葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動劑CT-388構成的固定劑量組合產品。雙方將在美國和歐洲共同商業化petrelintide及本次合作產生的其他產品，而羅氏獲得全球其他地區的獨家商業化權益。Zealand Pharma可在美國和歐洲參與最多50%的商業化活動。

Zealand Pharma將獲得16.5億美元的前期付款。Zealand Pharma還將有資格獲得12億美元的研發里程碑付款（主要與petrelintide單藥治療3期臨床試驗啟動相關）及24億美元的銷售里程碑付款。

Petrelintide為一種長效胰淀素類似物，適合每周一次皮下注射。該藥物在設計時注重化學和物理穩定性，在中性pH值下無纖維化現象，從而可與其他肽類藥物實現聯合配方及聯合給藥。

超9億美元助力反義寡核苷酸療法開發

Ono Pharmaceutical（ONO）宣布已與Ionis Pharmaceuticals簽訂許可協議，獲得反義寡核苷酸（ASO）療法sapablursen的開發及商業化權益。Sapablursen是一種用于治療真性紅細胞增多癥（PV）的在研ASO藥物，目前正在2期臨床試驗IMPRSSION中針對成人PV患者進行評估。Sapablursen已于2024年1月獲得美國FDA授予的快速通道資格，并于2024年8月獲得孤兒藥資格。

根據協議，ONO將獲得全球范圍內開發和商業化sapablursen的獨家許可。Ionis將繼續負責完成正在進行的2期臨床試驗IMPRSSION，而ONO將全權負責后續開發、監管申報及商業化工作。ONO將支付2.8億美元前期付款，并根據達到研發、監管及銷售里程碑，支付高達6.6億美元的額外里程碑付款。

Sapablursen的設計旨在降低TMPRSS6基因編碼的跨膜蛋白酶絲氨酸6的產生，從而增加鐵穩態關鍵調控因子鐵調素（hepcidin）的表達。通過提高鐵調素的產生，sapablursen有望對真性紅細胞增多癥等血液疾病產生積極影響。