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截圖來源：CDE官網

維替索妥尤單抗由針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體和輝瑞（Pfizer）的ADC技術組成，該技術利用蛋白酶可切割的接頭將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價連接到抗體上。該產品的抗癌活性是由于ADC與表達TF的癌細胞結合，隨后ADC-TF復合物內化，并通過蛋白水解裂解釋放MMAE。在體外，維替索妥尤單抗還介導抗體依賴性細胞吞噬作用和抗體依賴性細胞毒性。再鼎醫藥從Seagen（其后被輝瑞收購）獲得了在大中華區（包括中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化維替索妥尤單抗的獨家許可。

2024年4月，美國FDA完全批準維替索妥尤單抗用于治療在化療期間或化療后疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者。該批準基于全球隨機3期innovaTV 301臨床研究結果，該研究評估了維替索妥尤單抗與研究者選擇的單藥化療（拓撲替康、長春瑞濱、吉西他濱、伊立替康或培美曲塞）在復發或轉移性宮頸癌患者中的有效性，這些患者既往接受過化療。

本次維替索妥尤單抗在中國申報上市是基于innovaTV 301臨床研究的結果以及本研究中國亞組的結果。根據2025年1月報告，中國亞組的結果與全球人群的結果一致：