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3 月 13 日，再鼎醫(yī)藥宣布，NMPA 已受理維替索妥尤單抗的生物制品許可申請（BLA），用于治療系統(tǒng)性治療期間或之后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

來源：CDE 官網(wǎng)

維替索妥尤單抗是是再鼎從 Seagen（現(xiàn)已被輝瑞收購）引進(jìn)的一款靶向組織因子（TF）的 ADC。該藥已于 2024 年 4 月獲得美國 FDA 完全批準(zhǔn)，用于治療在化療期間或化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者，是目前宮頸癌領(lǐng)域唯一一款獲批的 ADC 療法。

本次 BLA 提交是基于全球隨機(jī) Ⅲ 期 innovaTV 301 臨床研究（NCT04697628）的結(jié)果以及本研究中國亞組的結(jié)果。根據(jù) 2025 年 1 月報告，中國亞組的結(jié)果與全球人群的結(jié)果一致：

• 與化療相比，維替索妥尤單抗降低死亡風(fēng)險 45%，這些患者曾接受過標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性治療，其中超過一半的中國人群曾接受過抗 PD（L）1 治療。經(jīng)過 11.5 個月的中位隨訪，維替索妥尤單抗組的中位 OS 未達(dá)到，而化療組的中位 OS 為 10.7 個月。

• 無進(jìn)展生存期（PFS）和確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）的次要終點(diǎn)也有利于使用維替索妥尤單抗治療。

• 維替索妥尤單抗在中國亞組中的安全性是可控的，與全球概況一致。

• 精神分裂癥藥物 KarXT（呫諾美林和曲司氯銨），這是再鼎從 Karuna 公司（已被 BMS 收購）引進(jìn)的一種口服 M1/M4 型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。該藥于 24 年在美國獲批，是 FDA 幾十年來批準(zhǔn)的首款具有全新作用機(jī)制的精神分裂癥藥物。今年 1 月，CDE 已受理 KarXT 用于治療成人精神分裂癥的 NDA，預(yù)測有望在明年 Q3 獲批。
• 貝瑪妥珠單抗 ，這是再鼎從 Five Prime 公司（后被安進(jìn)收購）引進(jìn)的一款靶向 FGFR2b 的單抗，在海外和國內(nèi)都處于 Ⅲ 期階段，尚未獲批。再鼎計劃 2025 年上半年在國內(nèi)提交貝瑪妥珠單抗用于胃癌一線治療的上市申請。
• 此外，再鼎今年還計劃提交瑞普替尼用于 NTRK 陽性實體瘤的補(bǔ)充 NDA，以及腫瘤電場治療 (TTFields) 用于二線及以上 NSCLC 、胰腺癌一線治療的上市申請。