3月10日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，科倫博泰靶向TROP2的抗體偶聯藥物（ADC）注射用蘆康沙妥珠單抗的新適應癥上市申請已獲得批準，用于治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
這是全球首個在肺癌適應癥獲批上市的TROP2ADC藥物。與目前標準治療相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)顯著延長此類患者的總生存獲益。
此前，NMPA已批準蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌；并已受理一項蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變NSCLC患者的補充新藥申請(sNDA)。本次批準是基于一項多中心、隨機、對照關鍵臨床研究(OptiTROP-Lung03)，評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法每兩周(Q2W)5mg/kg靜脈注射對比多西他賽用于治療經EGFR-TKI和含鉑化療治療(序貫或聯合)失敗后的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。在預設的期中分析結果顯示，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法在客觀緩釋率(ORR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。
