該2期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多國、多中心、隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn),在105例伴有LID的帕金森病成年患者中進(jìn)行。CPL’36以20 mg或40 mg兩種劑量每日一次口服給藥,并按照1:1:1的比例設(shè)置安慰劑對照,治療期為4周。患者病情基線嚴(yán)重程度為中重度至重度,他們的統(tǒng)一運(yùn)動(dòng)障礙評分量表(UDysRS)評分約為45分。
在第4周,與安慰劑組相比,20 mg劑量組UDysRS總分改善12.30分(p<0.001),而40 mg劑量組改善13.58分(p<0.001)。CPL’36治療還與大多數(shù)次要終點(diǎn)的改善相關(guān),包括UDysRS客觀子量表,在CPL’36組中自治療第7天起均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
該藥物耐受性良好,絕大多數(shù)嚴(yán)重不良事件發(fā)生在安慰劑組(安慰劑組8.8%,20 mg組0%,40 mg組5.7%)。因治療相關(guān)的突發(fā)不良事件而導(dǎo)致停藥的比例分別為安慰劑組2.9%、20 mg組11.1%和40 mg組8.6%。CPL’36組中最常見的不良事件為嗜睡,程度為輕至中度。試驗(yàn)中未報(bào)告死亡事件,在40 mg組報(bào)告了一例中度房顫的嚴(yán)重不良事件。
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