3 月 9 日,諾誠健華宣布,在正在召開的 2025 年美國皮膚病學會年會(2025 AAD Annual Meeting)上,該公司以重磅口頭報告(late-breaking oral presentation)形式發布了其自主研發的新型 TYK2 抑制劑 ICP-488 治療中重度斑塊狀銀屑病 II 期臨床數據。
ICP-488 是一種口服的高選擇性 TYK2 變構抑制劑,可通過特異性結合 TYK2 JH2 結構域,阻斷 IL-23、IL-12 和 I 型干擾素等炎性細胞因子的信號轉導,從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過程。該藥目前正在國內開展治療斑塊狀銀屑病的 Ⅲ 期臨床。
本次公布的是一項隨機雙盲安慰劑對照 II 期臨床試驗,旨在評估 ICP-488 治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性。
研究結果表明,ICP-488 在每天一次(QD)6 毫克和每天一次 9 毫克的劑量下對銀屑病患者均具有顯著療效,且展現出良好的安全性和耐受性,為中重度銀屑病患者提供了有價值的治療選擇。
129 例銀屑病患者按 1:1:1 比例隨機分為三組,接受 12 周治療:6 毫克 QD 組、9 毫克 QD 組和安慰劑組。主要終點為第 12 周時銀屑病皮損面積與嚴重程度指數較基線改善至少 75%(PASI 75)的患者比例。
第 12 周時,每天一次 6 毫克劑量組和每天一次 9 毫克劑量組的 PASI 75 的應答率分別為 77.3% 和 78.6%,與安慰劑組的 11.6% 相比,具備顯著的統計學差異(p<0.0001)。
這兩個劑量組 PASI 90 的應答率分別達到 36.4% 和 50.0%,也顯著高于安慰劑組(0%);靜態臨床醫生整體評估(sPGA) 0/1(即皮損完全清除或基本清除)的應答率分別為 70.5% 和 71.4%,也顯著高于安慰劑組(9.3%)。
治療期間出現的不良事件(TEAE)和治療相關不良事件(TRAE)均為輕度或中度。
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