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    美國時間8月13日，美國食品及藥物管理局（FDA）批準默克新型失眠藥suvorexant（商品名Belsomra）上市。此前，藥品生產商曾降低藥物劑量，以消除FDA對該藥的安全性顧慮。
    去年7月，默克公司宣布，FDA拒絕批準suvorexant上市，直到廠商將大部分患者的初始劑量定為10mg。FDA同時指出，最高劑量方面，老年人的30mg和非老年人的40mg并不安全。
    FDA在今天的新聞發布會中稱，該機構已批準了suvorexant的四種治療強度，分別為5mg、10mg、15mg及20mg；每天服藥總量不應超過20mg。
    默克公司在其自己的新聞發布會中指出，正如FDA所堅持的，針對大部分患者的推薦劑量為10mg。
    Suvorexant是一種Orexin（食欲素）受體拮抗劑，可影響Orexin通路的信號傳導。Orexin是一種小分子神經多肽，與睡眠-覺醒周期的調控有關。在FDA所批準的失眠藥物中，Orexin受體拮抗劑僅此一家。
    基于3項臨床試驗，FDA認定Suvorexant有效，這些試驗的受試者總數超過500人。研究顯示，與服用安慰劑的受試者相比，服藥者入睡更快，夜間醒來的時間更少。受試者所報告的最常見的不良反應為嗜睡。該藥被歸入Schedule IV管制藥物，苯二氮?類藥物及Z藥（唑吡坦、佐匹克隆等）也在此列。
    而在FDA要求默克公司所開展的次日駕駛測試中，前一天服用Suvorexant 20mg的男性及女性受試者均表現出駕駛能力的受損。FDA建議醫師警告患者，服用該劑量后次日勿進行駕駛及其他需要完全警覺的活動。鑒于個體對藥物的敏感性存在差異，即使服藥劑量小于20mg，患者也應對該藥的這一風險有所了解。
    “使用最低有效劑量可降低副作用發生的風險，包括次日的困倦。”FDA藥物評價及研究中心的Ellis Unger醫生指出。