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CS5001是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）為靶點的抗體偶聯藥物（ADC）。該藥物采用獨特的設計，搭載腫瘤特異激活的吡咯并苯二氮卓（PBD）前毒素載荷和連接子。CS5001僅在到達腫瘤后，被腫瘤細胞內吞，在溶酶體中，其連接子會被腫瘤細胞中高表達的特異性酶切割，釋放PBD前毒素，隨后PBD前毒素在腫瘤細胞內被激活，進而精準殺死腫瘤細胞。這種連接子加前毒素的“雙控”機制，有效減少了傳統PBD載荷相關的毒性問題，顯著提升了安全窗口。在多種臨床前癌癥模型中，CS5001已證明具有完全的腫瘤抑制作用，并展現出良好的血清半衰期及藥代動力學特征。

2020年10月，基石藥業與LigaChem Biosciences（LCB）就CS5001的開發和商業化達成授權協議。CS5001最初由韓國生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根據協議條款，基石藥業獲得了CS5001在韓國以外的全球其他地區的獨家開發和商業化權利。

在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，CS5001治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的首次人體研究數據以壁報形式公布。隨后，在第66屆美國血液學會（ASH）年會上，其單藥治療晚期淋巴瘤的最新臨床數據也得以公布。在1a期劑量遞增試驗的10個劑量組評估中，CS5001展現了良好的安全性及顯著的抗腫瘤活性：在初步選定的2期推薦劑量（RP2D）水平（125 μg/kg），CS5001針對晚期B細胞非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率（ORR）分別達到70%和100%；在胰腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌、三陰乳腺癌等晚期實體瘤中，觀察到CS5001顯著的療效信號；在多線經治的晚期B細胞淋巴瘤和實體瘤患者中，CS5001表現出良好的耐受性。

本次1b期臨床試驗在CS5001單藥治療后線侵襲性和惰性晚期淋巴瘤的基礎上進一步拓展，旨在深入探索CS5001在DLBCL全病程及實體瘤治療的臨床應用價值。試驗拓展部分設計包括：

• 聯合R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松）治療既往未接受過全身系統性治療的DLBCL患者；

• 聯合標準療法治療復發或難治DLBCL患者；

• 單藥治療ROR1表達陽性的晚期實體瘤患者；

• 聯合舒格利單抗（sugemalimab）治療晚期實體瘤患者。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：“我們非常高興看到CS5001（ROR1 ADC）的臨床開發取得這一重要進展。現有數據已充分表明，CS5001在實體瘤與淋巴瘤治療領域均展現出極為廣闊的應用潛力。在一項2期臨床研究中，ROR1 ADC聯合R-CHP方案在一線DLBCL治療中已取得了令人矚目的完全緩解（CR）率。隨著我們的1b期臨床試驗從后線單藥療法進一步拓展至前線治療DLBCL的聯用療法，CS5001有望為DLBCL患者帶來突破性的治療獲益，并重塑該疾病的標準治療格局。此外，作為首個已知在實體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC，我們也在積極推進CS5001針對實體瘤的探索，對其后續的臨床表現充滿期待。”

目前，CS5001全球多中心1b期臨床試驗正在美國、澳大利亞和中國同步推進。其單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤隊列正在有序入組中，后續有望擴展為2期單臂注冊研究。同時，其聯合用藥治療一線或復發難治DLBCL，以及單藥或聯合用藥治療晚期實體瘤等隊列也將陸續啟動入組。