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中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)近日公示，百濟(jì)神州的1類新藥注射用BGB-B455臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是一款CLDN6 ×CD3雙特異性抗體，為百濟(jì)神州在乳腺/婦科領(lǐng)域布局的一款免疫細(xì)胞銜接器。本次為該產(chǎn)品首次在中國(guó)申報(bào)IND。 

圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

Claudin蛋白是一種細(xì)胞蛋白，在癌癥的發(fā)生和發(fā)展過(guò)程中發(fā)揮著重要作用。由于其在腫瘤中的表達(dá)優(yōu)于正常組織，claudin 6 （CLDN6）是一種理想的靶向腫瘤抗原。

公開(kāi)資料顯示，BGB-B455是一種雙特異性抗體（BsAbs），其靶向腫瘤細(xì)胞上的CLDN6和T細(xì)胞上的CD3受體。它可能以更耐受的方式提供CLDN6依賴性抗腫瘤免疫應(yīng)答，而不會(huì)產(chǎn)生過(guò)度的全身毒性。

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，百濟(jì)神州已經(jīng)登記了一項(xiàng)1期開(kāi)放標(biāo)簽研究，旨在探索BGB-B455是否可以治療表達(dá)CLDN6的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，以及評(píng)估該產(chǎn)品安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。該研究擬在國(guó)際范圍內(nèi)招募80名受試者。

根據(jù)百濟(jì)神州公開(kāi)資料，該公司針對(duì)乳腺癌多種關(guān)鍵通路和治療模式進(jìn)行了廣泛的研究，并布局了多款創(chuàng)新產(chǎn)品，BGB-B455就是其中之一。除了CLDN6 ×CD3雙抗，其它免疫細(xì)胞銜接器的靶點(diǎn)還包括MUC1 x CD16A、ALPP/ALPPL2 x CD3等。此外，百濟(jì)神州還布局了雌激素受體信號(hào)、細(xì)胞周期通路、免疫腫瘤等乳腺/婦科癌癥治療方式。