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圖片來源：CDE官網

肺癌患者中約80%~85%為非小細胞肺癌（NSCLC）。根據文獻數據，中國NSCLC患者中約5.6%呈現間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變。目前多項研究表明了二代或三代ALK抑制劑的療效，ALK陽性患者治療進入“慢病化”管理模式。但耐藥、疾病復發和中樞神經系統進展、以及各種安全性等問題仍然存在。
 

REMARK研究是一項開放標簽、隨機、3期臨床研究，納入了既往未經治療的ALK陽性晚期NSCLC患者。患者根據基線ECOG評分（0/1 vs 2）和是否發生CNS轉移進行分層分析，并按1:1比例隨機分為接受復瑞替尼治療（160mg，每日一次）或另一款ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療（250mg，每日兩次，以下稱“對照藥”）。研究主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。

根據復星醫藥此前公布的研究結果，從2020年12月至2022年3月，該研究共招募275例患者，其中139例接受復瑞替尼治療，136例接受對照藥治療。截至2024年3月，中位隨訪時間為16.7個月。研究發現：

• 復瑞替尼治療組的PFS相較于對照藥治療組具有顯著改善，對照藥治療組的中位PFS為13.93個月，而復瑞替尼治療組尚未達到。

• 此外，相比于對照藥，復瑞替尼顯著降低CNS進展風險。對照藥治療組中位至CNS進展時間（CNS-TTP）為19.32個月，而復瑞替尼組尚未達到。另外，復瑞替尼有改善總生存期（OS）的趨勢。

• 同時，研究結果顯示復瑞替尼治療組的客觀應答率（ORR）達到92.8%，相較于對照藥治療組提高12%（P=0.0035）；且對于基線腦轉移的患者，復瑞替尼治療組的顱內ORR可達到100%，而對照藥治療組為50%。

• 安全性方面，復瑞替尼治療組患者3/4級治療相關不良事件（TRAEs）的發生率為37.7%，對照藥治療組為55.6%。復瑞替尼治療后最常見的3/4級TRAEs為高血糖、高血壓和QT間期延長。復瑞替尼治療組未觀察到間質性肺病或視力下降。兩組患者治療后均未報告致死性TRAE。

研究人員認為，該研究結果表明復瑞替尼整體療效良好，相比于對照藥治療可使PFS顯著改善，使CNS進展風險降低，且其安全性可控，治療后未出現新的安全性信號。復瑞替尼的出現有望突破目前ALK陽性NSCLC治療所面臨的臨床困難，為NSCLC患者帶來新的治療選擇。

本次復瑞替尼在中國的上市申請獲得受理，意味著該產品距離造福患者再進一步。