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國內新聞
再次遞交!樂普生物EGFR ADC新藥上市申請已獲受理
發布時間: 2025-03-07     來源: 求實藥社

3月6日,樂普生物全球首創EGFR ADC新藥MRG003重新遞交的上市申請獲得NMPA受理。

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維貝柯妥塔單抗(MRG003)是樂普生物研發的靶向EGFR的ADC,由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制劑MMAE分子通過vc鏈接體偶聯而成。


2024年9月,樂普提交產品上市申請,用于既往經至少二線系統化療(包括含鉑化療)和PD-1(L1)治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌。
申請被CDE納入突破性和優先審評品種。


3月3日,據中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網消息,
樂普生物的EGFR抗體偶聯藥物(ADC)維貝柯妥塔單抗(MRG003)收到藥品通知件,這意味著其上市申請未獲批準。

次日,樂普生物發布公告回應:

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MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR,通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷,從而導致腫瘤細胞死亡。

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