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Corcept Therapeutics公司日前宣布，美國FDA已接受該公司為選擇性皮質(zhì)醇調(diào)節(jié)劑relacorilant遞交的新藥申請（NDA），用于治療內(nèi)源性高皮質(zhì)醇癥，又名庫欣綜合征（Cushing’s syndrome）。FDA預(yù)計(jì)在今年12月30日之前完成審評。新聞稿指出，relacorilant有潛力成為庫欣綜合征的標(biāo)準(zhǔn)治療。

這項(xiàng)NDA是基于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)GRACE的積極結(jié)果，來自3期臨床試驗(yàn)GRADIENT及其長期擴(kuò)展試驗(yàn)的確認(rèn)性證據(jù)，以及針對高皮質(zhì)醇癥的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。日前發(fā)布的GRADIENT試驗(yàn)結(jié)果顯示，有高血壓的患者接受relacorilant治療后，在22周時其平均收縮壓較基線下降6.6?mm Hg（p=0.012），達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，而接受安慰劑的患者僅下降2.1?mm?Hg。

此外，GRADIENT試驗(yàn)中接受relacorilant治療的患者在22周時其體重出現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善，安慰劑調(diào)整后體重下降3.9公斤（p=0.0001），同時內(nèi)臟脂肪質(zhì)量和體積也分別獲得改善，均優(yōu)于接受安慰劑治療的患者。

Relacorilant為一種選擇性皮質(zhì)醇調(diào)節(jié)劑，可與糖皮質(zhì)激素受體結(jié)合，但不會與體內(nèi)其他激素受體發(fā)生作用。除了治療內(nèi)源性高皮質(zhì)醇癥，Corcept還在研究relacorilant在卵巢癌和前列腺癌等多種嚴(yán)重疾病中的應(yīng)用。Relacorilant已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局授予孤兒藥資格，用于治療庫欣綜合征。

高皮質(zhì)醇癥是由于激素皮質(zhì)醇過度活躍引起的。癥狀多樣，但大多數(shù)患者會出現(xiàn)以下一種或多種表現(xiàn)：高血壓、中心性肥胖、血糖升高和難以控制的2型糖尿病、嚴(yán)重疲勞以及肌肉無力。易怒、焦慮、抑郁和認(rèn)知障礙也較為常見。高皮質(zhì)醇癥可影響所有器官系統(tǒng)，如未能有效治療，可能會危及生命。