成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

當(dāng)前位置: 首頁 > 新聞 > 國內(nèi)新聞
國內(nèi)新聞
百濟神州 PD-1 抗體新適應(yīng)癥獲 FDA 批準(zhǔn)上市
發(fā)布時間: 2025-03-06     來源: Insight數(shù)據(jù)庫

3 月 4 日,百濟神州宣布美國 FDA 已批準(zhǔn)百澤安®(替雷利珠單抗)聯(lián)合含鉑化療用于腫瘤表達(dá) PD-L1(≥1)的不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)成人患者一線治療。
這一新獲批適應(yīng)癥是基于百濟神州 RATIONALE-306(NCT03783442)試驗的結(jié)果。這是一項隨機、安慰劑對照、雙盲全球 III 期試驗,旨在評估百澤安®聯(lián)合含鉑化療用于不可切除、局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性 ESCC 成人患者(n=649)一線治療的有效性和安全性。
該研究達(dá)到了其主要終點,與安慰劑聯(lián)合化療組相比,隨機接受百澤安®聯(lián)合化療治療的成人患者總生存期(OS)得到顯著改善
探索性分析表明,意向性治療(ITT)人群治療效果改善主要可歸因于在 PD-L1≥1 患者亞組中觀察到的結(jié)果。

PD-L1 陽性(≥1)人群(n=481)OS 分析顯示,百澤安®聯(lián)合化療組患者的中位 OS 為 16.8 個月,而安慰劑聯(lián)合化療組患者的中位 OS 為 9.6 個月(HR:0.66,[95% CI:0.53,0.82]),前者死亡風(fēng)險降低 34%。這些結(jié)果表明 ESCC 患者一線治療 OS 獲得前所未有的改善。

RATIONALE-306 還評估了百澤安®聯(lián)合化療的安全性。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)(發(fā)生率≥2%)為感染性肺炎、吞咽困難、腹瀉、疲乏和食管狹窄。最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥20%)為貧血、疲乏、食欲減退、惡心、便秘、體重降低、腹瀉、外周感覺神經(jīng)病、嘔吐和口腔黏膜炎。

此前,百澤安®已在美國獲批作為單藥用于治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含 PD-1/PD-L1 抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性 ESCC 的成人患者,以及聯(lián)合化療用于胃和胃食管結(jié)合部(G/GEJ)癌成人患者的一線治療

代理服務(wù)
主站蜘蛛池模板: 阜平县| 社旗县| 甘孜| 赤峰市| 滁州市| 阿巴嘎旗| 兴城市| 运城市| 凉山| 麻栗坡县| 黔江区| 安远县| 涞水县| 息烽县| 武夷山市| 女性| 曲松县| 汶上县| 涿州市| 防城港市| 肥西县| 西贡区| 揭西县| 铁岭县| 盐津县| 阿城市| 贵定县| 通化县| 靖西县| 宣化县| 宁都县| 察隅县| 阿尔山市| 遵义市| 鸡泽县| 莱州市| 弥勒县| 普兰店市| 邵东县| 六盘水市| 天津市|