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衛材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已再度確認對其聯合開發的阿爾茨海默病（AD）療法Leqembi（lecanemab）的積極意見，推薦它用于治療確診為阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙和輕度癡呆（早期阿爾茨海默病）的成人患者，這些患者為載脂蛋白E ε4等位基因（APOE ε4）非攜帶者或雜合子，且具有明確的淀粉樣蛋白病理。基于CHMP的積極意見后，歐盟委員會（EC）在審評了補充信息后，將恢復對Leqembi上市許可的決策流程。

2025年1月，作為決策流程的一部分，EC要求CHMP審評自2024年11月采納積極意見后有關Leqembi安全性的新信息，并評估是否需要更新該意見，同時考慮意見中風險最小化措施措辭是否足夠明確。經對補充信息審評后，CHMP認為其對Leqembi的積極意見無需調整。

Leqembi可與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結合。在AD患者大腦中，β淀粉樣蛋白的水平升高會促使它們從單體聚集成為二聚體和可溶性寡聚體，最終進一步聚集成為大腦中的淀粉樣蛋白沉積。科學研究顯示，β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體表現出比單體更強的細胞毒性。Leqembi通過與它們結合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚體。

Leqembi目前已在美國、日本、中國、韓國、以色列、阿聯酋和英國等國家和地區獲得批準。今年一月，它每四周一次靜脈輸注（IV）維持治療方案獲得FDA的批準，用于治療處于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的阿爾茨海默病患者。患者在經歷18個月每兩周一次的初始治療階段后，可考慮轉為每四周一次10 mg/kg的維持治療方案，或繼續接受每兩周一次10 mg/kg的治療。