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Autogene cevumeran（BNT122）：公布1期臨床試驗的新數據

在這項1期臨床試驗中，研究人員給19名接受過手術治療的PDAC患者使用了抗PD-L1抗體atezolizumab的治療，其中16人接受了隨后的autogene cevumeran治療。在這16名患者中，有15人此后還接受了化療。在2023年發表的研究顯示，16名接受癌癥疫苗治療的患者中有8人（50%）產生了T細胞反應，被認為是這種癌癥疫苗治療的應答患者。近日發布的論文公布了這些患者的3年隨訪數據，結果表明，autogene cevumeran能夠持續降低患者的疾病復發風險。在中位隨訪時間為3.2年時，對該疫苗產生應答的PDAC患者的疾病復發風險與未產生應答的患者相比，降低了86%。兩組患者的中位總生存期（OS）均尚未達到。

DB-OTO：公布1/2期臨床試驗的新數據

再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公布了其用于治療遺傳性耳聾的在研基因療法DB-OTO的1/2期臨床試驗的新數據。DB-OTO是一種在研細胞選擇性腺相關病毒（AAV）基因療法，旨在通過AAV載體將OTOF基因的健康拷貝傳遞至耳蝸毛細胞，為因OTOF基因突變導致的先天性深度聽力損失患者提供持久的生理性聽力。此前，DB-OTO已獲得了FDA的孤兒藥資格、罕見兒科疾病認定、快速通道資格和再生醫學先進療法認定，以及歐洲藥品管理局授予的孤兒藥資格。

截至目前，該試驗中已有12名10個月至16歲的患兒接受了DB-OTO治療，其中9人單耳接受了耳蝸內注射，3人雙耳接受了注射。在11名接受治療后療效可評估的患兒中，10人表現出顯著的聽力改善。在接受24周評估的5名患兒中，3人的平均聽力閾值改善至接近正常或正常水平。首例在10個月大時就接受治療的患兒在治療后48周時，聽力改善已接近正常水平，尤其是關鍵的語音相關頻率范圍內的聽力水平。該患兒的語言感知測試結果從第48周到第72周表現出進一步的改善，孩子已能夠在對話中正確識別出“媽媽”、“餅干”和“飛機”等詞語，且無需任何視覺提示。

安全性方面，在所有12名受試者中，手術和DB-OTO均表現出良好的耐受性，未發生與DB-OTO相關的不良事件或嚴重不良事件。5名患者經歷了短暫的手術后前庭不良事件（如眼球震顫、惡心、頭暈、嘔吐），這些癥狀在給藥后6天內消失。

rAAV8.hRKp.AIPL1：公布首個人體臨床試驗結果

MeiraGTx公司宣布，其在研基因療法rAAV8.hRKp.AIPL1用于治療AIPL1相關嚴重視網膜營養不良的首個人體臨床試驗結果在《柳葉刀》期刊上發表。由AIPL1基因缺陷導致的視網膜營養不良會從出生起嚴重影響視力。rAAV8.hRKp.AIPL1利用重組腺相關病毒載體，遞送由人類視紫紅質激酶啟動子調控的人類AIPL1轉基因。

該論文報告了首批單眼接受rAAV8.hRKp.AIPL1治療的4名兒童的相關數據。接受治療前，他們的雙眼視力僅限于對光的感知。接受治療平均3.5年后，其治療眼的視力平均改善至LogMAR評分0.9，而未治療眼在最終隨訪時的視力無法測量。LogMAR是檢測視力的評分系統，數值變小說明視力改善。正常視力的LogMAR評分為0，而干預前患者的LogMAR為2.7。另外，還有7名患有LCA4的兒童雙眼接受了治療。所有11名先天失明兒童的治療眼均獲得了視力改善。

Versamune HPV、PDS01ADC：公布1/2期聯合治療試驗數據

PDS Biotechnology公司宣布，其HPV16靶向免疫療法Versamune HPV、IL-2融合抗體偶聯藥物（ADC）PDS01ADC聯用PD-L1免疫檢查點抑制劑（ICI）的臨床研究結果已發表在JAMA Oncology上。這項由美國國家癌癥研究所（NCI）領導的臨床試驗評估了該三聯療法在復發性/轉移性HPV相關癌癥（包括肛門癌、宮頸癌、頭頸癌等）患者中的療效。

此次公布的試驗結果顯示，該三聯療法在HPV16陽性患者中表現出顯著的臨床效益。在14名未接受過ICI治療的患者中，中位OS達到42.4個月，高于歷史結果的7-12個月。在8名未接受過ICI治療的HPV16陽性患者中，中位OS尚未達到。在ICI耐藥的患者中，中位OS為17個月，優于歷史結果的3-4個月。此外，未接受過ICI治療的HPV16陽性患者的客觀緩解率（ORR）達75%，歷史上發表的結果為11-24%。

LTZ-301：IND申請獲得FDA許可

LTZ Therapeutics公司宣布美國FDA已批準其LTZ-301的IND申請，初步研究將在無標準療法可用或標準治療失敗的復發/難治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者中進行。LTZ-301是一種新型的髓系細胞接合雙特異性抗體，通過增強Fcγ受體（FcγR）非依賴性抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）來清除CD79b陽性B細胞。CD79b是一種獨特的腫瘤抗原受體，在B細胞惡性腫瘤中高度表達，包括接受現有CD19或CD20靶向療法治療后復發或耐藥的腫瘤細胞。LTZ-301通過將單核細胞和巨噬細胞重新定向至CD79b陽性B細胞，從而增強這些免疫細胞的吞噬作用并清除癌細胞。臨床前研究表明，LTZ-301在體外和體內實驗中均表現出強效的藥理活性，并具有良好的安全性。

ADCE-T02：IND申請獲得FDA許可

Adcendo公司宣布，美國FDA已批準ADCE-T02的IND申請，可在晚期實體瘤患者中開展1期臨床試驗。組織因子（TF）在膀胱癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、宮頸癌、食管癌、頭頸癌和胃腸道癌等過度表達，但在正常組織中表達受限，因此是表現優異的ADC靶點。ADCE-T02是一種新型、高度差異化的TF靶向ADC，其獨特的抗體設計能夠減弱對凝血通路的影響。同時，T1000-exatecan連接子-有效載荷技術平臺經研究證明，能夠放大“旁觀者效應”、提高連接子穩定性，并具備克服耐藥性機制的潛力。這些差異化的特性有望轉化為更高的臨床治療應答率、更長的療效持續時間以及更好的安全性，擁有更優異的治療窗口。2024年8月，Adcendo與普眾發現達成超10億美元的許可協議，獲得在大中華區以外ADCE-T02的全球獨家開發和商業化權利。