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Bavarian Nordic今日宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Vimkunya（基孔肯雅熱重組疫苗），用于建立主動(dòng)免疫，以預(yù)防12歲及以上人群感染基孔肯雅熱病毒（CHIKV）所致的疾病。根據(jù)新聞稿，該疫苗是首個(gè)在歐洲獲批適用于12歲及以上人群的基孔肯雅熱疫苗。值得一提的是，Vimkunya在本月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，且Bavarian Nordic最近還向英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）提交了上市許可申請(qǐng)（MAA），預(yù)計(jì)該疫苗有望于2025年上半年在英國(guó)獲得批準(zhǔn)。

基孔肯雅熱是由CHIKV引起的蚊媒病毒性疾病。它通常表現(xiàn)為急性癥狀，包括發(fā)熱、皮疹、疲乏、頭痛，通常伴有重度和失能性關(guān)節(jié)疼痛。雖然死亡率低，但發(fā)病率高；近50%的基孔肯雅熱患者有使人衰弱的長(zhǎng)期癥狀，且可能隨年齡增長(zhǎng)而加重。近20年來(lái)，CHIKV在亞洲、非洲、南歐和美洲的幾個(gè)以前非流行區(qū)出現(xiàn)，常引起不可預(yù)測(cè)的大暴發(fā)。

此次歐盟的批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這兩項(xiàng)試驗(yàn)共納入了3500多名12歲及以上的健康志愿者。研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示疫苗接種后21天內(nèi)，高達(dá)97.8%的接種者產(chǎn)生了中和抗體，并且免疫反應(yīng)在一周內(nèi)即開始迅速形成。該疫苗耐受性良好，與疫苗相關(guān)的不良事件主要為輕度或中度。

Vimkunya是一種基于病毒樣顆粒的疫苗，用于引發(fā)抗基孔肯雅病的主動(dòng)免疫。該疫苗曾獲得美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格，以及歐洲藥品管理局的PRIME資格。