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諾華（Novartis）公司今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已采納積極意見，建議批準“first-in-class”口服補體替代通路因子B抑制劑Fabhalta（iptacopan）上市，用于治療患有C3腎小球病（C3G）的成年患者。新聞稿指出，如果獲得批準，Fabhalta將成為首款針對C3G的獲批療法。

目前，尚無獲批的治療方法用于C3G患者，這是一種進展性的罕見腎臟疾病，常在年輕時發病。C3G患者預后較差，約有一半患者在確診后10年內進展為腎衰竭，屆時需要終身透析和/或腎移植。

CHMP的積極意見基于3期臨床試驗APPEAR-C3G的數據。研究顯示，接受Fabhalta及支持性治療的患者在6個月內與安慰劑組相比，蛋白尿水平下降35.1%，差異統計學顯著且具有臨床意義。在許多腎臟疾病中，蛋白尿下降被越來越多地視為延緩腎衰竭進程的重要替代指標。

此外在一項長期擴展研究中，Fabhalta治療超過3年后，最初的蛋白尿下降得以維持，同時估算腎小球濾過率（eGFR）也保持穩定。

Fabhalta能高效抑制補體替代通路中因子B。它可能在治療多種替代通路功能異常導致的疾病同時，不影響其它補體通路介導的對微生物入侵的免疫反應，降低患者受到感染的風險。Fabhalta曾被行業媒體Evaluate列為10款值得關注的潛在重磅療法之一。其中原因之一在于該療法具有治療多種適應癥的潛力。2023年12月，美國FDA批準Fabhalta上市，作為治療成人陣發性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的首個口服單藥療法。