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阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，3期臨床試驗SERENA-6的中期分析顯示，其在研口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）camizestrant與CDK4/6抑制劑聯用，在主要終點無進展生存期（PFS）上顯示出統計學顯著且具有臨床意義的改善。該試驗評估了在一線治療激素受體（HR）陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者過程中，當腫瘤出現新發ESR1突變時，將治療方案從芳香化酶抑制劑（AI）聯合CDK4/6抑制劑轉換為camizestrant聯合同一CDK4/6抑制劑，與繼續使用標準治療方案相比的效果。新聞稿指出，camizestrant是在一線治療環境下，首個與廣泛獲批CDK4/6抑制劑聯用，帶來臨床獲益的新一代SERD。

新聞稿指出，SERENA-6是首個采用循環腫瘤DNA（ctDNA）檢測，發現腫瘤內分泌耐藥性的出現并在疾病進展前提示治療轉換的全球性3期臨床試驗。該新穎試驗設計在常規腫瘤掃描隨訪時利用ctDNA檢測，識別早期內分泌耐藥跡象及ESR1突變的出現。檢測到ESR1突變且無疾病進展后，患者的內分泌治療從正在進行的AI治療轉換為camizestrant，同時繼續與相同的CDK4/6抑制劑聯合使用。

試驗的次要終點——第二次疾病進展所需時間（PFS2）和總生存期（OS）數據在本次中期分析時尚未成熟。然而，camizestrant聯合治療方案顯示出PFS2改善的趨勢。試驗將按計劃繼續進行以進一步評估關鍵性次要終點。數據將在即將召開的醫學會議上發布，并與全球監管機構共享。

在SERENA-6試驗中，camizestrant聯合CDK4/6抑制劑的安全性與各藥物已知的安全性一致，未發現新的安全性問題，兩組的停藥率均非常低且相似。

全球約有20萬名HR陽性乳腺癌患者接受一線治療，通常使用針對雌激素受體的內分泌治療，并常與CDK4/6抑制劑聯合使用。然而，許多晚期患者會出現對CDK4/6抑制劑和當前內分泌治療的耐藥性。ESR1基因突變是內分泌耐藥的關鍵驅動因素，這些突變在疾病治療過程中出現，隨著疾病進展而更為普遍，并與預后不良相關。

Camizestrant是一種效力強勁的新一代口服SERD及雌激素受體完全拮抗劑，目前正在3期試驗中接受評估，用于治療HR陽性乳腺癌。Camizestrant已在一系列臨床前模型中展示出抗癌活性，包括那些具有雌激素受體激活性突變的模型。