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再生元（Regeneron）近日宣布，針對其雙特異性抗體藥物 odronextamab 的注冊策略作出重大調整：放棄在復發或難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）中的加速審批申請，轉而尋求全面批準；僅保留針對復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的加速審批，申請已獲 FDA 受理，最終決定日期定為 7 月 30 日。

再生元此次策略調整與競爭對手羅氏的進展直接相關。2024 年 12 月，羅氏宣布其雙抗藥物 Columvi 聯合化療在 DLBCL 三期臨床試驗中顯著改善患者總生存期（OS），并預計今年 7 月獲 FDA 標簽擴展批準。再生元發言人表示，“基于競爭格局變化，odronextamab 在 DLBCL 中已無加速審批路徑，公司將等待三期數據尋求全面批準。”

目前，再生元針對 DLBCL 的三期試驗預計 2028 年完成，這意味著該適應癥在美國的上市可能延遲數年。DLBCL 是兩種淋巴瘤中更常見的類型，約占非霍奇金淋巴瘤病例的 30%-40%。

對于濾泡性淋巴瘤，再生元稱已滿足 FDA 對確證性試驗的入組要求，從而獲得加速審批受理。根據公司披露，其關鍵二期試驗數據顯示，80% 的患者對治療產生應答，其中 74% 達到完全緩解（所有癌癥跡象消失）。確證性三期試驗計劃入組 478 名患者，目前進度已超 40%。

FDA 去年 3 月曾以“確證性試驗入組不足”為由拒絕 odronextamab 的雙適應癥申請。此次再生元強調，入組達標是“FDA 提出的唯一審批障礙”，但未透露具體目標人數。

Odronextamab 是一種靶向 B 細胞表面 CD20 與 T 細胞表面 CD3 的雙特異性抗體，通過激活免疫系統殺傷癌細胞。若獲批，它將成為美國第四款 CD20xCD3 雙抗藥物，加入艾伯維/Genmab 的 Epkinly、羅氏的 Lunsumio 與 Columvi 的競爭。

FDA 近年對加速審批的確證性試驗要求趨嚴，強調試驗需在審批時“進展順利”。再生元此次調整策略，反映出藥企在加速審批與臨床證據強度間的平衡考量。

Odronextamab 已于 2023 年 8 月在歐盟獲批（商品名 Ordspono），用于兩種淋巴瘤的三線及以上治療。此外，再生元另一款多發性骨髓瘤雙抗藥物 linvoseltamab 因生產問題曾遭 FDA 拒絕，最新審評截止日期定為 8 月 22 日。