2月25日（當地時間），默克（Merck）宣布帕博利珠單抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞達/Keytruda，俗稱：K藥）新適應癥的sBLA，作為可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA-HNSCC）新輔助療法，隨后聯合標準放療（有或無順鉑）作為輔助治療，然后再作為單藥進行輔助治療的新適應癥獲FDA受理并授予優先審評。預計PDUFA為2025年6月23日。KEYNOTE-689（NCT03765918）為一項旨在評估K藥聯合標準放療（有或無順鉑）作為新診斷的、III/IVA級可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌初治患者輔助療法的隨機、陽性對照、開放標簽的III期臨床研究。主要終點為EFS（無事件生存期），次要關鍵終點包括OS、主要病理學緩解、病理學完全緩解和安全性。
- 手術前每3周靜脈注射一次200mgK藥（2個周期，新輔助療法），之后高危患者手術后接受K藥（200mg，靜脈注射，每3周一次，15周期）+標準放療+順鉑（100mg/m^2，每3周一次，3周期）輔助治療／低危患者手術后接受K藥（200mg，靜脈注射，每3周一次，15周期）+標準放療輔助治療。
- 手術前每3周靜脈注射一次200mgK藥（2個周期，新輔助療法），之后高危患者手術后接受標準放療+順鉑（100mg/m^2，每3周一次，3周期）輔助治療／低危患者手術后接受標準放療輔助治療。
該sBLA基于KEYNOTE-689首次期中分析的積極數據。結果顯示，在可切除LA-HNSCC患者中，包含K藥的圍手術期治療方案與單獨采用輔助放療（有或無順鉑）相比，在無事件生存期（EFS）方面具有統計學顯著且臨床意義的改善。
研究還顯示，與單獨采用輔助放療相比，K藥治療組關鍵次要終點主要病理學緩解（mPR）同樣獲得統計學顯著改善。
K藥的安全性與先前報道的研究結果一致，未發現新的安全信號。首次中期分析結果將在即將召開的醫學會議上公布。
