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根據 Insight 數據庫，今年 2 月份（2.1- 2.26 ），共計有 19 款新藥向 CDE 遞交了上市申請（含新適應癥），包括 12 款進口藥，7 款國產藥。

藥物類型上，化藥有 9 款，生物藥有 10 款。疾病領域來看，抗癌藥依然不少，有 8 款。本文將節選其中部分抗腫瘤新藥信息做介紹，僅供參閱。

信達：信迪利單抗+伊匹木單抗
 首個國產 PD-1 + CTLA-4 聯合療法報上市

2 月 22 日，信達生物「信迪利單抗+伊匹木單抗」的聯合療法上市申請獲得 CDE 受理，用于可切除的微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。該申請已被納入優先審評。

截圖來源：CDE 官網

信迪利單抗是一種 PD-1 抑制劑，已在國內獲批 8 項適應癥，涵蓋經典型霍奇金淋巴瘤、非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、胃及胃食管交界處腺癌、子宮內膜癌多個癌種。伊匹木單抗（IBI310）是信達開發的一種 CTLA-4 單抗，也是首個申報上市的國產 CTLA-4 單抗。

本次上市申請是基于 III 期注冊研究 NeoShot（NCT05890742）的結果。該研究旨在評估伊匹木單抗+信迪利單抗新輔助治療可切除的 MSI-H/dMMR 結腸癌的有效性和安全性。研究的主要終點為病理完全緩解率（pCR）和無事件生存期（EFS）。期中分析結果顯示，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估，研究達到了預設的主要研究終點。

雖然 Ⅲ 期具體數據尚未披露，但在伊匹木單抗聯合信迪利單抗新輔助治療 MSI-H/dMMR 結腸癌的 Ib 期研究中，已看到了優秀的結果。根據 2024 年 ASCO 年會上披露的數據，在符合研究方案分析 (PP) 集中，聯合療法組的 pCR 率為 80.0%，顯著高于信迪利單抗單藥組（47.7%）。

Insight 數據庫顯示，在 PD-1 + CTLA-4 聯合療法開發上，此前全球僅有 BMS 的納武利尤單抗+伊匹木單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗+替西木單抗上市，信達的信迪利單抗+伊匹木單抗是首個報上市的國產 PD-1 + CTLA-4 聯合療法。

阿斯利康：替西木單抗+度伐利尤單抗
遞交第 2 項 NDA

2 月 21 日，阿斯利康申報的 Tremelimumab（替西木單抗）、度伐利尤單抗上市申請獲得受理。根據兩款藥物的研究進度，推測本次申請適應癥可能為兩藥聯合用于晚期肝細胞癌一線治療。

度伐利尤單抗是一種 PD-L1 單抗，此前已在國內獲批 3 項適應癥，涵蓋非小細胞肺癌（NSCLC） 、廣泛期小細胞肺癌、膽道癌。替西木單抗是一種 CTLA-4 單抗，尚未在國內獲批。

在海外，替西木單抗已獲批兩項適應癥，均是與度伐利尤單抗聯合用藥，用于 NSCLC 一線治療、肝細胞癌一線治療。在國內，阿斯利康也開展了替西木單抗的多個 Ⅲ 期，用藥方案都是與度伐利尤單抗聯合治療，適應癥包括肝細胞癌（一線）、NSCLC（一線）、小細胞肺癌（一線）、小細胞肺癌（維持/鞏固治療）、尿路上皮癌/膀胱癌（一線）。

2024 年 10 月，阿斯利康已向 CDE 遞交了度伐利尤單抗+替西木單抗聯合療法的首個上市申請，本次遞交的是該聯合療法的新適應癥。根據海外獲批信息和國內臨床研究進展推測，這兩次申請的適應癥大概率分別為 NSCLC 一線治療、肝細胞癌一線治療。

阿斯利康/默沙東：司美替尼
成人 NF1 患者的希望

2 月 20 日，阿斯利康遞交的 MEK 抑制劑司美替尼新適應癥上市申請獲得受理。根據該藥的臨床研究進度推測，本次申請的適應癥可能為治療存在癥狀、不能手術叢狀神經纖維瘤的成人 1 型神經纖維瘤（NF1）。

司美替尼由阿斯利康和默沙東共同開發，此前已獲 NMPA 批準上市，用于治療 3 歲及 3 歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的 NF1 兒童患者。國內，阿斯利康還開展了一項國際多中心（含中國）III 期研究（KOMET，CTR20220093），以評估司美替尼治療存在癥狀、不能手術叢狀神經纖維瘤的成人 NF1 受試者的有效性和安全性。

去年 11 月，阿斯利康和默沙東曾公布了司美替尼針對成人 NF1 的 Ⅲ 期 KOMET 試驗的積極頂線結果。數據顯示，與安慰劑相比，司美替尼在這些成人患者中表現出 ORR 的統計學顯著和臨床意義的改善。安全性方面，司美替尼與兒童和青少年臨床試驗中觀察到的安全性一致，沒有發現新的安全信號。

Insight 數據庫顯示，國內目前共有三款 MEK 抑制劑獲批上市，分別為諾華的曲美替尼、阿斯利康/默沙東的司美替尼、科州制藥的妥拉美替尼。但在 NF1 適應癥上，目前僅有司美替尼獲批。

不過，復星醫藥已經于 2024 年 6 月在國內遞交了其 MEK 抑制劑復邁替尼用于治療 2 歲及 2 歲以上兒童 NF1 相關的叢狀神經纖維瘤的上市申請。該申請已被納入優先審評，預測有望在今年 Q2 獲批，成為首個拿下 NF1 適應癥的國產 MEK 抑制劑。

金賽藥業：亮丙瑞林注射乳劑
半年一次的前列腺癌新藥

2 月 18 日，金賽藥業遞交的亮丙瑞林注射乳劑上市申請獲得 CDE 受理，用于晚期前列腺癌的雄激素去勢治療（ADT）。該藥是一種促性腺激素釋放激素激動劑（GnRHa）類長效制劑，采用皮下注射，給藥頻率長達半年一次。

亮丙瑞林注射乳劑是金賽藥業與逸達生物合作的一款長效制劑，金賽藥業擁有該產品的中國區權益。針對晚期前列腺癌患者，亮丙瑞林注射乳劑已在兩項關鍵臨床研究中達到了預設的療效終點，且安全性良好。此前，該藥已在美國、加拿大、歐盟和中國臺灣地區獲批上市（商品名為 CAMCEVI）。

根據金賽藥業公開資料，亮丙瑞林注射乳劑采用即用型單支預充式注射器包裝，產品規格為 42 mg（以亮丙瑞林計，相當于 48 mg 甲磺酸亮丙瑞林），使用前無需復溶，非常便捷。

除了上述抗腫瘤新藥，本月還有多款其它新藥在國內遞交了 首個NDA（見下表），限于篇幅，本文不再一一介紹。