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默沙東（MSD）今日宣布，美國FDA已接受該公司為重磅免疫療法Keytruda遞交的補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準Keytruda作為手術前的新輔助療法，用于治療可切除局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA-HNSCC）患者，隨后聯合標準放療（有或無順鉑）作為輔助治療，然后再作為單藥進行輔助治療。FDA同時授予這一申請優先審評資格，預計在今年6月23日之前完成審評。

該sBLA基于3期臨床試驗KEYNOTE-689的積極數據，預先設定的首次中期分析結果將在即將召開的醫學會議上公布。結果顯示，在可切除LA-HNSCC患者中，包含Keytruda的圍手術期治療方案與單獨采用輔助放療（有或無順鉑）相比，在無事件生存期（EFS）方面具有統計學顯著且臨床意義重大的改善。研究還顯示，與單獨采用輔助放療相比，Keytruda治療組在主要病理學緩解（mPR）這一關鍵次要終點上也具有統計學顯著改善。Keytruda的安全性與先前報道的研究結果一致，未發現新的安全信號。

Keytruda是一款PD-1免疫檢查點蛋白抑制劑，目前已在美國、歐洲、中國、日本及全球其他國家和地區獲批用于治療轉移性或不可切除、復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者。

頭頸癌是在喉部、鼻子、鼻竇和口腔內或周圍發展出的一系列腫瘤。大多數頭頸癌為鱗狀細胞癌，LA-HNSCC指的是癌癥已超出原發部位，但尚未擴散至遠處部位。多種因素會顯著增加罹患頭頸癌的風險，包括煙草和酒精使用以及人乳頭瘤病毒（HPV）感染。據估計，2022年全球新確診的頭頸癌病例超過89萬例，因該疾病死亡人數超過45萬例。