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    （一）企業層面問題

    1、小散亂現象突出，缺乏醫藥航母。

    2013年，我國醫藥工業百強企業主營業務收入占全行業的比重只有45.1%，銷售收入超過200億元的企業只有4家，銷售收入100億～200億元的企業11家，50億～100億元的企業14家，9億～50億元的企業75家，我國醫藥企業雖然數量多但是規模偏小。而強生2013年的營業收入達713億美元；羅氏467.8億瑞郎（約合522.2億美元），葛蘭素史克265億英鎊，與這些跨國藥企業相比，我國缺乏醫藥航母，難以和跨國藥企分庭抗禮。

    從商業企業的市場份額來看，也存在很大的差距。2012年，我國前三甲醫藥商業份額占比不到30%，前十大醫藥商業公司占比不到45%；而美國排名前三的公司占據近90%的份額，由此看來，我國醫藥商業的集中度也比較低。

    直接參與國際競爭的外貿企業也是如此。2013年，我國3萬多家醫藥出口企業中，出口額超過1000萬美元的僅935家，占比3%；超過1億美元的企業41家，超過2億美元的企業15家，超過3億美元的企業6家，最大的出口企業出口額也只有7.84億美元，與跨國藥企無法在同一水平線上競爭。

    2.國際化程度低，缺乏跨國藥企。

    我國絕大部分企業的主要生產基地和市場在國內，國際化僅限于向國外出口產品。雖然近幾年有少數企業已經在國際化道路上邁出了步伐，但由于缺乏具有自主知識產權的產品，仍然處于為跨國藥企提供原料或承接委托加工的階段，只有極少數企業在國外進行仿制藥注冊、購買或新建渠道、建立工廠，但是這些企業的海外業務規模非常小，遠沒有達到國際化企業國際業務的比重指標。一般來說，企業的國際業務達到全部業務的2/3以上，才真正可以稱為跨國企業。

    3.品牌意識不強，知名品牌少。

    雖然中藥方面我國擁有了“同仁堂”等耳熟能詳的知名品牌，但西藥知名品牌甚少。即便曾有一些老的藥企在業內有不錯的影響，但隨著醫藥產業的發展，這些老藥企已經明顯滯后，站不到產業發展的前沿，品牌價值有限。值得注意的是，我國的一些企業對品牌保護的意識不強，很多知名品牌在國外被搶注，如許多老的中藥品牌在印尼被搶注，使我國企業蒙受了很大損失。我國部分企業不重視品牌培育，與我國醫藥行業進入門檻低、違法成本低有一定的關系，部分企業存在投機心理，只注重短期效應而不注重品牌培育，使得我國的醫藥品牌存在很大危機。

    （二）產品層面的問題

    1.結構不合理，低端產品比例大。

    我國醫藥產品出口以原料藥為主，制劑比重過低。2013年，西藥出口中原料藥占比高達82.2%，而且以低端大宗原料藥為主，特色原料藥比重過低；241種出口原料藥品種，均價每公斤超過1000美元只有14種，超過100美元/公斤的有48種，占比19.92%，45.64%的品種在10美元/公斤以下，由此可見，我國出口產品的附加值比較低。此外，我國出口的制劑97%為仿制藥，具有自主知識產權的醫藥產品比例也非常低。

    2.大宗產品產能嚴重過剩，造成了內仗外打。

    我國許多原料性產品產能嚴重過剩，比如維生素C產能為25萬噸，國際市場需求量10萬噸；青霉素工業鹽產能10萬噸，國際市場需求僅6萬噸。這些產品雖然在國際上有話語權，但是國內的產能過剩，造成出口價格提上不去，經常在國際市場自我拼殺，不僅賠本賺吆喝，而且經常遭受反傾銷指控。另外，我國部分制劑的產能也嚴重過剩，

    3.制劑通過高端標準認證少，品種匱乏。

    截至2013年7月底，我國制劑通過歐美日GMP認證的企業37家，通過WHO認證的5家。原料藥情況稍好，我國向美國提交的DMF文件為1532份，原料藥獲得EDQMCOS認證463個，其中有效421個。雖然企業通過了高端市場認證，但由于研發能力不足，目前很多企業都面臨有生產線無產品生產的尷尬局面。部分企業雖然有一定產能的應用，但也主要是承接境外產品委托加工，自主知識產權產品匱乏。

    （三）渠道方面的問題

    1.國際注冊認證能力弱，高端市場獲準進入少。

    目前，我國只有35個產品獲得美國ANDA文號，而2011年印度企業從FDA獲批了144張簡略新藥申請證書，占美國當年FDA批準ANDA總數的33%。目前，中國制劑通過WHOPQ認證的有15個產品，而印度達324個。究其原因，主要是熟悉外國藥品市場準入法規和操作實務的注冊人才缺乏，對產品進入注冊市場的信心不足，阻礙了我國企業到高端市場進行產品注冊的熱情。

    2.國外自有銷售渠道少，出口方式以訂單銷售、委托加工為主。

    我國大部分企業在國外沒有分支機構和銷售渠道。雖然有少量企業在國外建立了分支機構或代表機構，負責產品注冊、推銷和維護，但由于不能很好地深入國外醫保體系，因此也很難形成穩定有效的銷售渠道。可喜的是，目前已有部分企業通過購買、合資、合作或自建的方式建立了區域銷售渠道，如華海藥業通過建立自己的渠道打入了美國90%的主流商業渠道。

    3.醫療器械、設備售后服務能力差。

    我國高端設備與國外知名企業存在技術差距，由于銷售數量有限，所以售后服務成本高。大多主流市場被跨國公司壟斷，我國高端設備市場分散，且過分依賴價格競爭，服務成本計入不足，難以配套完善售后服務。另外，我國還有極少數企業抱著投機心理，未計劃進行售后服務。這些因素導致我國醫療器械售后服務跟不上，客戶信心喪失，使得我國在國際醫療市場的機會越來越少。