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2025 年 2 月（數(shù)據(jù)范圍 2.1-2.25），多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥邁出重要步伐，首次啟動(dòng) III 期臨床。這些新藥進(jìn)展來(lái)自信達(dá)、恒瑞、智翔金泰、齊魯等企業(yè)，本文從中選擇部分重點(diǎn)項(xiàng)目跟大家分享。 

啟動(dòng)第 8 項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)

2 月 14 日，恒瑞在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了一項(xiàng) SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）多中心、隨機(jī)、開(kāi)放性的 III 期臨床試驗(yàn)（CTR20250364），旨在評(píng)估瑞康曲妥珠單抗對(duì)鉑類耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌受試者的安全性和有效性。   

國(guó)內(nèi) HER2 ADC 新藥賽道也競(jìng)爭(zhēng)激烈，科倫博泰博度曲妥珠單抗和恒瑞瑞康曲妥珠單抗均處于上市申請(qǐng)階段，另外還有 9 款已進(jìn)入臨床 III 期，來(lái)自信達(dá)、啟德、正大天晴、百利天恒等。  

首個(gè)啟動(dòng)慢性自發(fā)性蕁麻疹 III 期臨床的國(guó)產(chǎn) IL-4R 單抗 

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球共有 22 條 IL-4R 單抗管線處于在研狀態(tài)（僅統(tǒng)計(jì)活躍狀態(tài)），僅司普奇拜單抗（康諾亞）和度普利尤單抗（賽諾菲/再生元）已獲批上市。

另外還有 13 款進(jìn)入臨床階段（含批準(zhǔn)臨床），值得一提的是，12 款為國(guó)產(chǎn)。其中進(jìn)展較快，已處于 III 期臨床階段的分別來(lái)自正大天晴/博奧信、恒瑞、康方、荃信生物、三生國(guó)健、智翔金泰、麥濟(jì)生物和康乃德。  

首個(gè)進(jìn)入 III 期臨床的國(guó)產(chǎn) FXI/FXIa 抑制劑

2 月 12 日，恒瑞在國(guó)內(nèi)啟動(dòng) SHR-2004（FXI抑制劑）首個(gè) III 期臨床試驗(yàn)（NCT06825416），旨在評(píng)估全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者使用 SHR-2004 注射液預(yù)防靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球范圍內(nèi)尚無(wú) FXI/FXIa 抑制劑獲批上市，進(jìn)展最快的管線來(lái)自于恒瑞（SHR-2004）、BMS（Milvexian）、拜耳（Asundexian）和諾華（Abelacimab），均已進(jìn)入 III 期臨床。其中恒瑞 SHR-2004 是首個(gè)進(jìn)入 III 期臨床的國(guó)產(chǎn) FXI/FXIa 抑制劑。 

全球卵巢癌 HER2 ADC 第一梯隊(duì)

2 月 6 日，信達(dá)生物在國(guó)內(nèi)啟動(dòng) IBI354（HER2 ADC）首個(gè) III 期臨床試驗(yàn)（CTR20250364），旨在評(píng)估 IBI354 單藥對(duì)比研究者選擇的化療在治療鉑耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌受試者中的 PFS 和 OS。  

• 鉑耐藥卵巢癌中（n=87, 6 ~12 mg/kg IBI354 治療），ORR 為 40.2%，DCR 為 81.6%。其中，在 40 例接受 12 mg/kg IBI354 治療的卵巢癌受試者中 ORR 達(dá)到 52.5%，DCR 為 90.0%，在 HER2 IHC 1+的 27 例受試者中，ORR 達(dá)到 55.6%，DCR 為 88.9%；

• HER2 陽(yáng)性乳腺癌中 (n=59, 6~15 mg/kg IBI354 治療)，ORR 和 DCR 分別為 67.8% 和 88.1%；

• HER2 低表達(dá)乳腺癌中 (n=67, 6~15 mg/kg IBI354 治療)，ORR 和 DCR 分別為 41.8% 和 82.1%。其中 26 例接受了 12 mg/kg IBI354 治療，ORR 達(dá)到 61.5%，DCR 為 88.5%；

• HER2 陽(yáng)性消化系統(tǒng)惡性腫瘤中（n=35，6~15 mg/kg IBI354 治療），ORR 和 DCR 分別為 57.1% 和 91.4%。