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國(guó)內(nèi)新聞

潛在首個(gè)！GSK 「美泊利珠單抗」又一適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)報(bào)上市
發(fā)布時(shí)間: 2025-02-25 來源: 求實(shí)藥社

2 月 20 日，GSK 宣布，中國(guó) NMPA 已受理美泊利珠單抗注射液的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于具有嗜酸性粒細(xì)胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。新聞稿指出，如果獲批，美泊利珠單抗有望成為首個(gè)獲批的每月一次的 COPD 生物制劑。

美泊利珠單抗是一種靶向白細(xì)胞介素-5 的單克隆抗體，此前已在國(guó)內(nèi)獲批用于治療三種由 IL-5 介導(dǎo)的疾病，分別為：1）用于成人和 12 歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療；2）作為鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇的附加維持治療藥物，用于治療全身性皮質(zhì)類固醇和/或手術(shù)治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者；3）用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎。

本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于 MATINEE 3 期研究的陽(yáng)性結(jié)果，該研究招募了廣泛類型的 COPD 患者，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫的患者。數(shù)據(jù)顯示，相較于安慰劑，美泊利珠單抗在降低中度至重度急性加重率方面表現(xiàn)出了顯著且具有臨床意義的療效。而且在吸入制劑維持治療的基礎(chǔ)上，美泊利珠單抗為需降低急性加重風(fēng)險(xiǎn)的患者帶來了具有臨床意義的額外獲益。

IL-5 是 2 型炎癥中的核心細(xì)胞因子，而 2 型炎癥則是多種疾病背后的潛在驅(qū)動(dòng)因素。此類炎癥在 COPD 患者中的發(fā)生率高達(dá) 40%，已成為導(dǎo)致癥狀加重和急性發(fā)作的主要誘因，可能引發(fā)住院和/或急診就診。COPD 在全球范圍內(nèi)影響超過 3.9 億人。研究表明，中國(guó)新診斷病例、現(xiàn)有病例及死亡病例分別占全球的 24%、21% 和 32%，使其成為國(guó)內(nèi)主要的死亡和致殘?jiān)颉?br />

美泊利珠單抗已開展了 3 項(xiàng) COPD 臨床研究。前兩項(xiàng)研究 METREX 和 METREO 已于 2017 年完成。本次申報(bào)基于的 MATINEE 研究是目前 COPD 生物制劑研究中納入 COPD 患者人群最為廣泛的研究。如果獲批，美泊利珠單抗將為 COPD 患者帶來一種新的治療選擇。

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