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日前,河北省醫藥集采網發布兩則通知,擬對8個品種(按產品名稱統計)增補掛網,包括3款抗腫瘤1類新藥:注射用蘆康沙妥珠單抗(TROP2 ADC)、格索雷塞片(KRAS G12C抑制劑)和澤沃基奧侖賽注射液(BCMA靶向CAR-T療法)。米內網數據顯示,2023年中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥(化+生)銷售額超過1100億元。
注射用蘆康沙妥珠單抗為科倫博泰擁有自主知識產權的1類創新藥,屬于靶向人滋養層細胞表面抗原2(TROP-2)抗體偶聯藥物(ADC),用于三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌等成人患者的治療。
抗腫瘤藥是科倫藥業重點布局的領域之一。1類新藥方面,公司已有塔戈利單抗注射液(抗PD-L1單抗)、注射用蘆康沙妥珠單抗(TROP2 ADC)獲批上市,注射用博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)已申報NDA,注射用SKB518(新型ADC)、注射用SKB410(Nectin-4 ADC)、SKB337注射液(PD-L1/CTLA4雙抗)、KL-A289注射液(抗LAG3單抗)等已進入Ⅰ期臨床。
格索雷塞片是一款由正大天晴藥業與益方生物合作開發的KRAS G12C抑制劑。該產品可抑制KRAS G12C的致癌信號傳導,抑制腫瘤細胞增殖,從而實現抗腫瘤作用,目前已獲批適應癥為:治療存在KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)等。
2024年以來,正大天晴藥業在抗腫瘤新藥領域上收獲頗豐——化藥1類新藥富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊和格索雷塞片,以及生物藥1類新藥貝莫蘇拜單抗注射液相繼獲批上市;化藥1類新藥庫莫西利膠囊已提交上市申請在審,研究結果指出,與阿貝西利相比,庫莫西利對CDK2的抑制作用進一步提升,有望克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。米內網數據顯示,阿貝西利2024年全球銷售額超過53億美元。
近年來,抗腫瘤藥(化+生)在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額穩步上漲,2023年拿下超1100億元,同比增長3.68%;2024上半年繼續以8.7%的增速增長至近630億元,預計全年銷售規模將再創新高。
此外,還有6個品種擬通過審核增補掛網,包括上海科濟制藥的澤沃基奧侖賽注射液、齊魯制藥的注射用依那西普、蘇州智核生物的人促甲狀腺素注射液、華蘭基因的貝伐珠單抗注射液、禮來的加卡奈珠單抗注射液、諾和諾德的司美格魯肽片,涵蓋免疫抑制劑、止痛藥、糖尿病用藥、垂體與下丘腦及其類似藥等治療亞類;擬增補掛網理由涉及:符合本省生物制劑獨家申報掛網規定,創新藥、生物制劑獨家、生物制劑同組最低申報掛網條件等。
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