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2月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，科濟(jì)藥業(yè)1類新藥CT041自體CAR T細(xì)胞注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達(dá)陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部（G/GEJ）腺癌。公開資料顯示，這是科濟(jì)藥業(yè)在研的靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液，該產(chǎn)品已經(jīng)在針對G/GEJ腺癌的中國關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)中取得陽性結(jié)果。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

根據(jù)科濟(jì)藥業(yè)公開資料介紹，舒瑞基奧侖賽注射液擬開發(fā)用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006），在中國開展的針對晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的1期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-0），以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02）。針對胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥，舒瑞基奧侖賽曾被美國FDA予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)認(rèn)定和孤兒藥資格。

2024年12月，科濟(jì)藥業(yè)宣布關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)CT041-ST-01已取得陽性結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，受試者以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評審委員會（IRC）評價(jià)的無進(jìn)展生存期（PFS）。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)已達(dá)成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。既往試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品安全性可控。

此前舒瑞基奧侖賽由研究者發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)CT041-CG4006結(jié)果已在Nature Medicine上發(fā)表，在51例基線存在靶病灶的GC/GEJ患者中，舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別達(dá)到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR為6.4個月。舒瑞基奧侖賽注射液的注冊性臨床試驗(yàn)CT041-ST-01的1b期數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示出可控的安全性和有前景的療效。14例至少二線治療后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療，ORR和DCR分別為57.1%和78.6%。

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士曾在新聞稿中表示，研究表明舒瑞基奧侖賽為既往接受過至少2線治療失敗的胃癌患者帶來了顯著的獲益，這對于實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域具有開拓性的重大意義。他們預(yù)計(jì)將于2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽作為一款針對實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品，早日惠及廣大患者。科濟(jì)藥業(yè)也會持續(xù)探索舒瑞基奧侖賽針對胃癌或胰腺癌的術(shù)后輔助治療，以期為患者帶來更大的獲益。