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PolarityBio今天宣布，其在研自體再生療法療法SkinTE已獲美國FDA授予突破性療法認定（BTD），用于治療Wagner 1級糖尿病足潰瘍（DFU）。目前該療法的臨床3期試驗COVER DFUS II的受試者招募工作已超過75%，公司預計將在2025年第一季度公布初步結果。

糖尿病足潰瘍是一種開放性傷口，約發生在15%的糖尿病患者身上，常見于足底部位。其中約有6%的患者因感染或其他潰瘍相關并發癥而需要住院治療。糖尿病已成為美國非創傷性下肢截肢的主要原因，約有14%至24%的糖尿病足潰瘍患者最終可能面臨截肢。

FDA這次BTD的授予，主要是根據該療法在Wagner 1級糖尿病足潰瘍患者中所進行2期研究中的關鍵積極數據。該研究共評估了100名患者，其中50名患者接受了SkinTE加上常規治療（SOC），另外50名患者僅接受常規治療。

主要終點的分析顯示，在12周時，接受SkinTE加常規治療的患者中有70%（35/50）的患者實現了傷口閉合，而僅接受常規治療的患者中這一比例僅為34%（17/50），兩組差異具有統計學顯著性（p=0.00032）。次要終點的分析顯示，在8周時，SkinTE加常規治療組的傷口面積減少百分比（PAR）顯著高于僅接受常規治療組患者（80.7%對比26.8%，p=0.009）。安全性方面，SkinTE治療組的不良事件（AEs）發生率并未高于僅接受常規治療組患者。

SkinTE是基于PolarityBio自主研發的MPFU技術的一種自體異質皮膚構建物（AHSC），為創傷護理提供了一種全新且獨特的治療方法。不同于采用異體或異種組織的產品，SkinTE利用患者自身健康、活性的組織開發，從而有效避免了免疫排斥的風險。該療法通過將由多種細胞構建的微型組織注入傷口，適用于治療復雜傷口及局部環境惡劣的創面，促進多種皮膚細胞群的再生，最終實現傷口閉合。