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國內新聞
第 7 項!阿斯利康「度伐利尤單抗」新適應癥國內報上市
發布時間: 2025-02-24     來源: Insight數據庫

2 月 21 日,CDE 官網顯示,阿斯利康度伐利尤單抗注射液新適應癥上市申請獲受理。根據生物制品注冊分類標準,3.1類是境外生產的境外已上市、境內未上市的生物制品申報上市。
Insight 數據庫顯示,這是度伐利尤單抗在國內申報上市的第 7 項適應癥。

圖片

來源:CDE 官網

度伐利尤單抗是一種人源化的 PD-L1 單克隆抗體,能夠阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 的結合,從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復被抑制的免疫反應。


目前,該產品已在美國獲批 8 項適應癥,包括:

  • 接受鉑類藥物為基礎的化療同步放療后未出現疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌(NSCLC);
  • 聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑,一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)
  • 聯合吉西他濱和順鉑,一線治療局部晚期或轉移性膽道癌(BTC);
  • 聯合替西木單抗,一線治療不可切除的肝細胞癌 (HCC) 成人患者;
  • 聯合替西木單抗和含鉑化療,一線治療無致敏 EGFR 突變或 ALK 基因突變的轉移性 NSCLC 成人患者;
  • 聯合卡鉑和紫杉醇,一線治療 dMMR 原發性晚期或復發性子宮內膜癌;
  • 用于可切除 NSCLC 的新輔助/輔助治療;

  • 接受鉑類化療和放射治療后病情未進展的局限期小細胞肺癌 (LS-SCLC) 。

在中國市場,度伐利尤單抗也已獲批 3 項適應癥,分別為:

  • 接受鉑類化療和放療后未出現疾病進展的不可切除、III期 NSCLC ;
  • 聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑,一線治療 ES-SCLC;
  • 聯合吉西他濱和順鉑一線治療局部晚期或轉移性 BTC。

阿斯利康在 2024 年財報中披露,未來 2 年,度伐利尤單抗將在中國斬獲 3 項新適應癥監管批準,包括 NSCLC 新輔助/輔助治療、LS-SCLC 和聯合替西木單抗一線治療 NSCLC。
綜合阿斯利康過往新聞稿,NSCLC 新輔助/輔助治療、聯合替西木單抗一線治療 NSCLC 適應癥均已在國內報上市。
自上市以來,度伐利尤單抗銷售額一路高歌猛進。2024 年全球銷售額達 47.17 億美元,是阿斯利康產品管線中收入前三的當家產品。

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