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勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今日宣布，美國(guó)FDA已接受為小分子藥物zongertinib（BI 1810631）遞交的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療既往接受過(guò)全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，他們的腫瘤攜帶HER2突變。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在今年第三季度完成審評(píng)。新聞稿指出，如果獲批，zongertinib將成為針對(duì)這一患者群體的首個(gè)口服靶向療法。

該申請(qǐng)基于1b期臨床試驗(yàn)Beamion LUNG-1的積極數(shù)據(jù)。研究患者隊(duì)列1（N=75）的數(shù)據(jù)顯示，在攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到71%，六個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率和緩解持續(xù)率分別為69%和73%。

此前在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO Asia）上公布的結(jié)果顯示，截至2024年8月29日，zongertinib的疾病控制率（DCR）達(dá)到93%，55%獲得緩解的患者仍在接受治療。

此外，在2024年世界肺癌大會(huì)上發(fā)表的數(shù)據(jù)還顯示，zongertinib具有初步的腦活性。根據(jù)盲法獨(dú)立中央審評(píng)（BICR）的評(píng)估，33%（120 mg，n=27）和40%（240 mg，n=25）的無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移患者達(dá)成確認(rèn)的客觀緩解，疾病控制率分別為74%和92%。NSCLC腫瘤經(jīng)常轉(zhuǎn)移至中樞神經(jīng)系統(tǒng)，與患者的不良預(yù)后和生活質(zhì)量相關(guān)。在確診時(shí)具有HER2突變的NSCLC患者中，多達(dá)30%的患者出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移。

安全性方面，zongertinib的劑量減少和治療終止發(fā)生率較低，分別為5%和3%。大多數(shù)與zongertinib相關(guān)的不良事件（TRAEs）均為輕度，其中腹瀉和皮疹最為常見(jiàn)，發(fā)生率分別為51%和27%。未觀察到新的安全信號(hào)。接受zongertinib治療的患者中，僅有一例發(fā)生了3級(jí)或以上的TRAEs，且未報(bào)告與治療相關(guān)的間質(zhì)性肺病（ILD）病例。

Zongertinib是一種口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制劑。由于該藥物不與野生型EGFR結(jié)合，因而相關(guān)毒性較低。Zongertinib于2023年獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，并隨后于2024年獲得美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療曾接受過(guò)全身性療法、攜帶HER2突變的晚期NSCLC成人患者。Beamion LUNG-2全球性3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，該試驗(yàn)旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，zongertinib作為一線療法，在攜帶HER2突變的晚期NSCLC患者中的效果。