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國內(nèi)新聞
雙抗1類新藥聯(lián)合ADC獲批臨床
發(fā)布時間: 2025-02-21     來源: 健識局

2月19日,翰思艾泰宣布其第二個HX009聯(lián)合治療的2期臨床試驗獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)批準,擬聯(lián)合靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗用于既往接受過一線或二線系統(tǒng)性治療、HER2低表達(IHC2+/ISH-或者IHC1+)或超低表達(IHC >0 但<1+)的不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者

HX009是翰思艾泰開發(fā)的一款臨床階段的抗PD-1和CD47雙功能大分子癌癥免疫治療的研究性新藥。

圖片

截圖來源:CDE官網(wǎng)


HX009一種創(chuàng)新PD-1/SIRPα雙功能抗體融合蛋白,旨在增強PD-1功能。它可通過抗PD-1抗體及HX009上的SIRPα細胞外域(CD47的天然配體蛋白之一),阻斷PD-1并與腫瘤微環(huán)境內(nèi)Teff上CD47的順式結(jié)合,共同靶向CD8+Teff,增強T細胞活化,以及通過阻斷腫瘤浸潤巨噬細胞或樹突細胞上SIRPα與腫瘤細胞上CD47之間交互作用,改善巨噬細胞吞噬作用及樹突細胞介導(dǎo)的腫瘤抗原傳遞。

 

翰思艾泰表示,在臨床1期試驗中已經(jīng)觀察到HX009單藥用于難治復(fù)發(fā)TNBC治療的客觀緩解病例,提示了HX009在此適應(yīng)癥中的治療潛力。HX009作為一款雙特異性PD-1/CD47抗體和一個潛在增強的免疫檢查點抑制劑,與ADC聯(lián)合用藥將有極大潛力改善三陰乳腺癌的預(yù)后。

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