當?shù)貢r間 2 月 18 日,賽諾菲和再生元聯(lián)合宣布,度普利尤單抗治療大皰性類天皰瘡 (BP) 成人患者的補充生物制品許可申請 (sBLA) 獲 FDA 受理,并授予優(yōu)先審評資格,PDUFA 日期為 2025 年 6 月 20 日。新聞稿指出,如果獲得批準,度普利尤單抗將成為美國首個且唯一一個治療 BP 的靶向藥物。
此次 sBLA 得到了一項關鍵試驗(NCT04206553)數(shù)據(jù)的支持。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III 期臨床研究,旨在評估在 52 周治療期內(nèi),度普利尤單抗對 BP 成人患者的療效和安全性。研究共納入 106 名中度至重度 BP 成人患者,隨機分組后,患者每兩周接受一次度普利尤單抗或安慰劑治療,同時進行口服糖皮質(zhì)激素(OCS)治療。主要終點是第 36 周實現(xiàn)持續(xù)緩解的患者比例。
2024 年 9 月,賽諾菲宣布該研究達到了主要終點和所有關鍵次要終點。數(shù)據(jù)顯示,在主要終點方面:
在 36 周時,相較于安慰劑組,20% 接受度普利尤單抗治療的患者實現(xiàn)持續(xù)的疾病緩解(vs 4%); 接受度普利尤單抗治療的患者在 OCS 減量后疾病無復發(fā)的患者比例高于安慰劑組(59% vs 16%);
在安全性方面,度普利尤單抗的總體不良事件 (AE) 發(fā)生率與安慰劑相當,度普利尤單抗組沒有出現(xiàn)導致死亡的不良事件。
自 2017 年首次獲批上市以來,度普利尤單抗的銷售額一路上漲。根據(jù)賽諾菲公布的 2024 年業(yè)績報告,度普利尤單抗 2024 年全球銷售額達到 130.72 億歐元,同比增長 23.1%,成為繼阿達木單抗以后的新一代自免「藥王」。
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